標準解讀

《YY/T 0490-2004 氣管支氣管插管 推薦的規(guī)格標識和標簽》這一標準詳細規(guī)定了用于臨床醫(yī)療中氣管或支氣管插管產品上應有的規(guī)格標識與標簽要求。該文件旨在通過標準化這些信息來提高患者安全性和醫(yī)療效率，確保所有相關人員能夠準確無誤地識別并使用正確的醫(yī)療器械。

根據(jù)此標準，每個氣管或支氣管插管都必須清楚地標記其尺寸（通常以毫米為單位表示內徑），制造商名稱或注冊商標、生產批號或序列號等基本信息。此外，還應包括制造日期以及有效期至日期（如果適用）。對于某些特殊類型的插管，比如帶有額外功能如加強筋的產品，則需要額外標注這些特征。

標準特別強調了顏色編碼的重要性，它被用來快速區(qū)分不同大小或類型的導管。例如，不同直徑的氣管插管可能會用不同的顏色標記，以便于醫(yī)護人員迅速做出選擇。但需注意的是，具體到哪種顏色代表哪個尺寸，并沒有統(tǒng)一規(guī)定，而是留給各個生產商自行決定后在說明書中明確指出。

除了上述物理特性外，《YY/T 0490-2004》還建議提供關于如何正確處理、儲存及消毒設備的信息。這可能涉及推薦的清洗方法、滅菌技術或是對特定化學物質敏感性的警告等。

最后，該標準鼓勵制造商在其產品包裝上添加足夠的警示語句，比如“僅供一次性使用”、“使用前請檢查包裝完整性”等，以提醒用戶注意潛在的風險因素。同時，任何有關禁忌癥、副作用或其他重要健康提示也應當被充分披露。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0490-2017
  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
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ICS11.040.10C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標識和標簽Tracheobronchialtubes-Recommendationsforsizedesignationandlabelling(ISO/TS16628:2003.IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0490-2004/ISO/TS16628：2003本標準等同采用國際標準ISO/TS16628：2003《氣管支氣管插管-一-推薦的規(guī)格標識和標簽》本標準附錄A和附錄B是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本標準由山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：宋金子、辛仁東、陳軍、張曉漫

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003本標準的目的是為幫助制造商建立氣管支氣管插管規(guī)格標識的標準方法提供建議。氣管支氣管插管是一個雙腔氣管插管,它可以有選擇地向一或兩個肺葉通氣。被設計成右主支氣管插人和左主支氣管插人，并有一個氣管套塞和一個支氣管套囊。

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標識和標簽范圍本標準提供了氣管支氣管插管的規(guī)格標識和標簽的推薦性要求。包括支氣管套囊及其指示球囊的色標的要求。2術語和定義下列術語和定義適用于本標準2氣管支氣管插管tracheobronchialtube設計成通過喉部插入氣管和一個主支氣管的雙腔插管,以能分別向右肺或左肺通氣。3通用要求3.1支氣管段的規(guī)格標識插管的支氣管段的規(guī)格宜以支氣管套囊中點處測量的外圓周長標識,以毫米士0.5mm表示。按附錄A測定。3.2公稱最大支氣管鏡直徑公稱最大支氣管鏡直徑(表示通過插管的支氣管段和氣管段的管腔的支氣管鏡的最大規(guī)格)宜按附永B測定。3.3色標支氣管套囊及其附屬指示球囊宜全部為藍色3.4段的區(qū)分從機器端觀察時，宜能清晰地區(qū)別出氣管段和支氣管段。4標志4.1符號的使用4.1.1ISO7000°或YY0466中所給的相應符號可以用以滿足4.2所推薦的要求。4.1.2氣管支氣管插管、標志、包裝和插頁的標志和制造商所提供的信息宜符合YY0466r4.2氣管支氣管插管4.2.1氣管支氣管插管標志宜包括以下：a）制造商或供應商的名稱和(或)商標;b）制造商標稱的規(guī)格；C）支氣管段的周長,按3.1并前綬"Br"：d））對一次性使用的氣管支氣管插管.一次性使用”或等效字樣e）在氣管段的近端以20mm為間隔、距支

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