YY/T 0490-2004氣管支氣管插管 推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽

ICS11.040.10C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽Tracheobronchialtubes-Recommendationsforsizedesignationandlabelling(ISO/TS16628:2003.IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0490-2004/ISO/TS16628：2003本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16628：2003《氣管支氣管插管-一-推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽》本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋金子、辛仁東、陳軍、張曉漫

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為幫助制造商建立氣管支氣管插管規(guī)格標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)方法提供建議。氣管支氣管插管是一個(gè)雙腔氣管插管,它可以有選擇地向一或兩個(gè)肺葉通氣。被設(shè)計(jì)成右主支氣管插人和左主支氣管插人，并有一個(gè)氣管套塞和一個(gè)支氣管套囊。

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了氣管支氣管插管的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的推薦性要求。包括支氣管套囊及其指示球囊的色標(biāo)的要求。2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2氣管支氣管插管tracheobronchialtube設(shè)計(jì)成通過(guò)喉部插入氣管和一個(gè)主支氣管的雙腔插管,以能分別向右肺或左肺通氣。3通用要求3.1支氣管段的規(guī)格標(biāo)識(shí)插管的支氣管段的規(guī)格宜以支氣管套囊中點(diǎn)處測(cè)量的外圓周長(zhǎng)標(biāo)識(shí),以毫米士0.5mm表示。按附錄A測(cè)定。3.2公稱最大支氣管鏡直徑公稱最大支氣管鏡直徑(表示通過(guò)插管的支氣管段和氣管段的管腔的支氣管鏡的最大規(guī)格)宜按附永B測(cè)定。3.3色標(biāo)支氣管套囊及其附屬指示球囊宜全部為藍(lán)色3.4段的區(qū)分從機(jī)器端觀察時(shí)，宜能清晰地區(qū)別出氣管段和支氣管段。4標(biāo)志4.1符號(hào)的使用4.1.1ISO7000°或YY0466中所給的相應(yīng)符號(hào)可以用以滿足4.2所推薦的要求。4.1.2氣管支氣管插管、標(biāo)志、包裝和插頁(yè)的標(biāo)志和制造商所提供的信息宜符合YY0466r4.2氣管支氣管插管4.2.1氣管支氣管插管標(biāo)志宜包括以下：a）制造商或供應(yīng)商的名稱和(或)商標(biāo);b）制造商標(biāo)稱的規(guī)格；C）支氣管段的周長(zhǎng),按3.1并前綬"Br"：d））對(duì)一次性使用的氣管支氣管插管.一次性使用”或等效字樣e）在氣管段的近端以20mm為間隔、距支