YY/T 0093-2004醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0093—2004代替YY0093-1992醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器MedicaldiagnosticX-rayimageintensifier2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0093-2004三前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4要求4.1工作條件4.2外觀…….4.3主要技術(shù)性能和斑點(diǎn)要求4.4安全性能4.5環(huán)境要求5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件5.2有效入射野尺寸5.3輸出圖像尺寸5.4轉(zhuǎn)換系數(shù)5.5亮度非均勾性5.6極限分辨率5.7對(duì)比度5.8像失真5.9斑點(diǎn)5.10安全要求…5.115.12外觀……………6檢驗(yàn)規(guī)則7使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)·8包裝、運(yùn)輸和存…………·附錄A（規(guī)范性附錄）安全圖A.1X射線泄漏輻射試驗(yàn)的設(shè)暨表1主要技術(shù)性能表2斑點(diǎn)的分布區(qū)域·表3斑點(diǎn)要求…表4環(huán)境試驗(yàn)要求·.表5逐批檢驗(yàn)一次抽樣方案表6周周期檢驗(yàn)一次抽樣方案表A.1檢驗(yàn)類型及檢驗(yàn)項(xiàng)目

YY/T0093-2004本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0093-1992《醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器》其主要變化如下：產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)有所提高,并在斑點(diǎn)的要求中增加需計(jì)數(shù)的最小直徑。另增加40cm(16in)產(chǎn)品的技術(shù)性能；-除輸出圖像尺寸、極限分辨率和斑點(diǎn)之外,對(duì)其他技術(shù)參數(shù)的試驗(yàn)方法不再作具體描述，而直接引用YY/T0457《光電X射線影像增強(qiáng)器特性》標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)部分中的相關(guān)條款：本標(biāo)準(zhǔn)的安全通用要求根據(jù)（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)條款制定.并將該部分內(nèi)容列入附錄A(規(guī)范性附錄)中。本標(biāo)準(zhǔn)直接引用YY/T0457《光電X射線影像增強(qiáng)器特性》標(biāo)準(zhǔn)中如下部分：YY/T0457.1—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性第1部分：入射野尺寸的測(cè)定：YYY/T0457.2—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性E第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定：YY/T0457.3-2003醫(yī)用電氣設(shè)備、光電X射線影像增強(qiáng)器特性第第3部分：亮度分布和非均勾性測(cè)定：-YY/T0457.4—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性第4部分：影像失真的測(cè)定：YYY/T0457.6—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性第6部分：對(duì)比度及炫光系數(shù)的測(cè)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海泰雷茲電子管有限公司負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳行祚。本標(biāo)準(zhǔn)所替代的歷次版本發(fā)布情況為：YY0093—1992。

YY/T0093-2004醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器(以下簡(jiǎn)稱像增強(qiáng)器)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、購存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱入射野為15cm（6in)、23cm（9in)、30cm（12in)和40cm(l6in)的裝有圖像縮小型X射線影像增強(qiáng)管的像增強(qiáng)器，包括單視野及多重視野。該類產(chǎn)品主要用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于平板型或其他類型的像增強(qiáng)器2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)（B/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9706.1—1995醫(yī)用電器設(shè)備第一部分、安全通用要求(idtIEC60601:1988及第1號(hào)修改）GB9706.12—1997醫(yī)用電器設(shè)備第1部分安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求(idtIEC60601-1-3：1994）GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY0076—1992金屬制件的涂層分類技術(shù)條件YY/T0291-1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0457.1—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電義射線影像增強(qiáng)器特性第1部分：入射野尺寸的測(cè)定（IEC61262-1：1994.IDT)YY/T0457.2-—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定（IEC61262-2：1994.IDT）YY/T0457.3—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性E第3部分：亮度分布和非均勾性測(cè)定(IEC61262-3:1994.DT)YY/T0457.4—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性第4部分：影像失真的測(cè)定（IEC61262-4:1994.IDT)YY/T0457.6—2003醫(yī)用電氣設(shè)備光電X射線影像增強(qiáng)器特性第6部分：對(duì)比度及炫光系數(shù)的測(cè)定（I