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- 2007-01-31 頒布
- 2008-01-01 實(shí)施
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ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0605.7—2007/ISO5832-7:1994外科植入物金屬材料第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part7:Forgeableandcold-formedCobalt-chromium-nickel-molybdenum-ironalloy(ISO5832-7:1994.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0605.7-2007/ISO5832-7:1994《外科植入物金屬材料》分為以下幾個(gè)部分-第1部分:鍛造不銹鋼:住1:目前該部分為(B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分:純鈦:第第3部分:鍛造鈦-6鋁-4釩合金:注2:第2、3部分,目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》,等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996?!?部分:鑄造鈷-鉻-銀合金;注3:目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分:鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金;第第6部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金:第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金;第8部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金:第9部分:鍛造高氮不銹鋼:-第10部分:銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金;第第11部分:鍛造鈦-6鋁-7銀合金;第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金本部分為第7部分。本部分等同采用ISO5832-7:1994《外科植入物-金屬材料--第7部分:可鍛和冷加工的鈷-絡(luò)鎳-鋸-鐵合金)。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人:孟濤、楊建剛、李立賓、姜熙、宋鐸
YY/T0605.7-2007/ISO5832-7:1994目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明,如果應(yīng)用適當(dāng),其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。
YY/T0605.7-2007/IS05832-7:1994外科植入物金屬材料第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金1范圍(Y/T0605的本部分規(guī)定了外科植入物用可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-銀-鐵合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。注1:取自成品的試樣,其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY/T0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分,GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228-2002,eqvISO6892:1998)GB/T10561鋼中非金屬夾雜物含量的測(cè)定-標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法(GB/T10561-2005.1SO4967:1998.IDT)TSO643:1983鋼-顯微法測(cè)定鐵素體或奧氏體的品粒度3化學(xué)成分按照第6章規(guī)定的方法進(jìn)行合金的熔煉分析.其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。從該合金制造的產(chǎn)品中取得的試樣,其化學(xué)成分也應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1化學(xué)成分化學(xué)成分/(%質(zhì)量分?jǐn)?shù))鉆(Co)39~42絡(luò)(Cr)18.5~21.5錦(Ni)14~18組(Mo)6.5-8錳(Mn)1~2.5硅(Si)碳C)<0.15磷(P)<0.015硫(S)<0.015皺(Be)<0.001鐵(Fe)基體顯微組織4.1晶粒
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