標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0605.7-2007 外科植入物 金屬材料 第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》是專門針對用于外科植入物中的特定類型合金——鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這種合金在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用時所需滿足的技術(shù)要求，包括化學(xué)成分、力學(xué)性能等方面的規(guī)定。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先定義了所涉及合金的具體化學(xué)組成范圍，明確了各種元素如鈷、鉻、鎳、鉬以及鐵的最大或最小含量百分比，這些規(guī)定確保了材料的一致性和可靠性。此外，還詳細(xì)描述了測試方法以驗證合金是否符合規(guī)定的化學(xué)成分要求。

對于機械性能方面，《YY/T 0605.7-2007》也設(shè)定了明確的標(biāo)準(zhǔn)，比如抗拉強度、屈服點等關(guān)鍵指標(biāo)，并提供了相應(yīng)的試驗條件與步驟。通過這些測試可以評估材料在外力作用下的行為特性，保證其在人體內(nèi)長期使用的安全性與有效性。

另外，標(biāo)準(zhǔn)還包括了一些關(guān)于表面質(zhì)量、尺寸公差等方面的指導(dǎo)原則，這些都是為了進一步提高最終產(chǎn)品的質(zhì)量水平。同時，它還強調(diào)了生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的良好制造實踐指南，旨在從源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量，減少潛在風(fēng)險。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有計劃使用此類鈷基合金作為原材料進行外科植入器械設(shè)計與生產(chǎn)的廠家和個人，為其提供了一個統(tǒng)一且科學(xué)的技術(shù)依據(jù)。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0605.7—2007/ISO5832-7:1994外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part7:Forgeableandcold-formedCobalt-chromium-nickel-molybdenum-ironalloy（ISO5832-7:1994.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0605.7-2007/ISO5832-7：1994《外科植入物金屬材料》分為以下幾個部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。—第4部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：-第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金本部分為第7部分。本部分等同采用ISO5832-7：1994《外科植入物-金屬材料--第7部分：可鍛和冷加工的鈷-絡(luò)鎳-鋸-鐵合金)。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人：孟濤、楊建剛、李立賓、姜熙、宋鐸

YY/T0605.7-2007/ISO5832-7:1994目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

YY/T0605.7-2007/IS05832-7：1994外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金1范圍（Y/T0605的本部分規(guī)定了外科植入物用可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-銀-鐵合金的特性和相應(yīng)的試驗方法。注1：取自成品的試樣,其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分，GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228-2002,eqvISO6892：1998)GB/T10561鋼中非金屬夾雜物含量的測定-標(biāo)準(zhǔn)評級圖顯微檢驗法（GB/T10561-2005.1SO4967:1998.IDT)TSO643:1983鋼-顯微法測定鐵素體或奧氏體的品粒度3化學(xué)成分按照第6章規(guī)定的方法進行合金的熔煉分析.其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。從該合金制造的產(chǎn)品中取得的試樣，其化學(xué)成分也應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1化學(xué)成分化學(xué)成分/（%質(zhì)量分?jǐn)?shù)）鉆（Co）39~42絡(luò)（Cr）18.5~21.5錦（Ni）14~18組（Mo）6.5-8錳（Mn）1~2.5硅（Si）碳C)<0.15磷（P)<0.015硫（S)<0.015皺（Be)<0.001鐵（Fe）基體顯微組織4.1晶粒

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