下載本文檔
文檔簡介
犐犆犛11.120.30
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0450.3—2007
一次性使用無菌血管內導管輔件
第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置
犃犮犮犲狊狊狅狉狔犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉狊狋犲狉犻犾犲狊犻狀犵犾犲狌狊犲犻狀狋狉犪狏犪狊犮狌犾犪狉犮犪狋犺犲狋犲狉狊—
犘犪狉狋3:犐狀犳犾犪狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉犫犪犾犾狅狅狀狅犳犫犪犾犾狅狅狀犱犻犾犪狋犪狋犻狅狀犮犪狋犺犲狋犲狉狊
20070702發(fā)布20080801實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0450.3—2007
前言
YY0450《一次性使用無菌血管內導管輔件》,由下列部分組成:
———第1部分:導引器械;
———第2部分:套針外周導管管塞;
———第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置。
本部分的附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C是資料性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。
本部分主要起草人:吳平、萬敏、秦冬立。
Ⅰ
書
犢犢0450.3—2007
一次性使用無菌血管內導管輔件
第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置
1范圍
YY0450的本部分規(guī)定了血管內球囊擴張導管用一次性使用手動式充壓裝置(簡稱“充壓裝置”)
的要求,該產品用于對YY0285.4所規(guī)定的球囊擴張導管的球囊打壓,使其膨脹從而達到擴張血管或
釋放支架的目的。
血管內栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導管的充壓裝置具有與本部分所規(guī)定的充壓裝置相類似的結
構。本標準對這些裝置不適用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0450的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據本部分達成協議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T1962.2醫(yī)用注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭
(GB/T1962.2—2001,idtISO5942:1998)
GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法
GB15810一次性使用無菌注射器(GB15810—2001,eqvISO78861:1993)
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(GB/T16886.1—2001,idtISO
109931:1997)
YY/T0313醫(yī)用高分子產品包裝、標志、運輸和貯存
3型式和標記
3.1型式
充壓裝置主要由推注系統、壓力表和連接管路組成。
3.2標記
充壓裝置用產品文字描述、本部分編號和壓力表的公稱壓力及公稱容量進行標記。
符合YY0450本部分、標稱最大壓力為30atm和3MPa、公稱容量為20mL的充壓裝置的標記為:
充壓裝置犢犢0450.330犪狋犿/3犕犘犪—20犿犔
符合YY0450本部分、標稱最大壓力為30atm和440psi、公稱容量為20mL的充壓裝置的標記為:
充壓裝置犢犢0450.330犪狋犿/440狆狊犻—20犿犔
4壓力表
4.1計量單位
壓力表應采用atm1)/MPa2)或atm/psi1)兩組計量單位同時表示。atm刻度標在外圈,MPa或psi
單位標在內圈。
1)atm和psi都是非國際單位制單位。1atm=101325Pa,1psi=6894.76Pa。YY0285.4—ISO105544要求以
kPa標示氣囊的充起壓力,并允許附加其他非國際單位制單位。由于受壓力表的尺寸的限制,一個壓力表的表
面上最多只能給出兩種計量單位的刻度,建議制造商向使用方提供能直觀反映三種單位制(atm、psi與
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等,侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數字商品的特殊性,一經售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。
最新文檔
- GB/T 44286.1-2024合作式智能運輸系統應用集第1部分:車輛輔助駕駛應用集
- 初三語文教學工作總結03
- 幼兒園愛牙日兒童保護牙齒科普課件
- 記賬實操-工程施工合同成本的間接費用分攤計算案例
- DB3301∕T 65.12-2024 反恐怖防范系統管理規(guī)范 第12部分:廣電傳媒
- DB2309∕T 004-2024 藍靛果育苗技術規(guī)程
- 隔熱材料項目商業(yè)發(fā)展計劃書
- 銑削振動的分析和解決方案
- 服務營銷《(第6版)》 課件 第12章 服務營銷規(guī)劃與組織
- 廣西來賓市興賓區(qū)2023-2024學年七年級下學期期中考試英語試題
- 六點定位法則的正確理解與應用
- 低壓無功功率動態(tài)補償裝置核心元件選型手冊
- 廚房炒菜所需材料大全
- 中國藥典要求陰涼儲存的藥材及飲片一覽表(共1頁)
- 中金水文地質專項報告
- 高中研究性學習課題報告
- 《新護士崗前培訓》PPT課件.ppt
- 防雷等級計算公式
- 江蘇省護士執(zhí)業(yè)注冊健康體檢表
- 1、深基坑水平環(huán)梁支撐體系換撐施工工法
- 建筑物拆除工程施工方案及方法
評論
0/150
提交評論