YY/T 0611-2020一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0611—2020

代替

YY0611—2007

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋

Parenteralnutrientcontainersforsingleuse

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0611—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋與相比除編輯性修

YY0611—2007《》,YY0611—2007,

改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了靜脈營(yíng)養(yǎng)袋示例見(jiàn)圖年版的圖

———“”(1,20071);

刪除了帶輸液管路的營(yíng)養(yǎng)袋示意圖見(jiàn)年版的和圖

———“”(20073.12);

刪除了標(biāo)記見(jiàn)年版的第章

———“”(20074);

修改了材料見(jiàn)第章年版的第章

———“”(4,20075);

修改了微粒污染見(jiàn)年版的

———“”(5.1.1,20076.1.1);

修改了泄漏見(jiàn)年版的

———“”(5.1.2,20076.1.2);

修改了止液夾見(jiàn)年版的

———“”(5.1.4,20076.2.2.1);

增加了進(jìn)氣器件見(jiàn)

———“”(5.2.2);

修改了容量刻度見(jiàn)年版的

———“”(5.3.2,20076.3.2);

修改了懸掛與跌落見(jiàn)年版的

———“”(5.3.3,20076.3.3);

修改了防重開(kāi)啟截流裝置見(jiàn)年版的

———“”(5.3.4,20076.2.2.2);

修改了注射件見(jiàn)年版的

———“”(5.3.6,20076.3.4);

刪除了醇溶出物見(jiàn)年版的

———“”(20077.7);

修改了標(biāo)志見(jiàn)第章年版的第章

———“”(8,20079);

修改了包裝見(jiàn)第章年版的第章

———“”(9,200710);

增加了處置見(jiàn)第章

———“”(10);

增加了設(shè)計(jì)與材料指南見(jiàn)附錄

———“”(A);

修改了微粒污染試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄年版的附錄

———“”(B,2007A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中

:、

心江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司上海曹楊醫(yī)藥用品廠大連

、、、、

醫(yī)療器具有限公司蘇州百特醫(yī)療用品有限公司

JMS、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高娜劉幸林張亦磊秦洋吳其玉郭偉孫興梅張翔趙鵬海李興發(fā)

:、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0611—2007。

Ⅰ

YY/T0611—2020

引言

腸外營(yíng)養(yǎng)也稱(chēng)靜脈營(yíng)養(yǎng)指經(jīng)靜脈為無(wú)法經(jīng)胃腸道攝取或攝取營(yíng)養(yǎng)物不能滿(mǎn)足自身代謝需要的患

()

者提供包括水氨基酸脂肪乳碳水化合物電解質(zhì)維生素及微量元素

、、、、、。

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋是用于腸外營(yíng)養(yǎng)治療的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的靜脈用藥調(diào)配中心

。,

靜脈營(yíng)養(yǎng)袋用于腸外營(yíng)養(yǎng)液的配制經(jīng)儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)后再與輸液器和靜脈內(nèi)器械如中心靜脈導(dǎo)

。、,(

管等連接形成輸注通路從而完成向患者靜脈內(nèi)輸注腸外營(yíng)養(yǎng)液腸外營(yíng)養(yǎng)液輸注所需時(shí)間往往較

),。

長(zhǎng)宜在加入靜脈營(yíng)養(yǎng)袋之后內(nèi)使用完畢

,24h。

與輸液管路連為一體的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋在靜脈用藥調(diào)配中心使用后輸液管路部分在

,

儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)存在微生物熱原微粒等侵入的可能并且操作不方便因此本標(biāo)準(zhǔn)取消了這種結(jié)構(gòu)

、、、,,

形式的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋

。

聚氯乙烯材料不適宜用于貯存含脂肪乳的腸外營(yíng)養(yǎng)液設(shè)計(jì)與材料指南參見(jiàn)附錄

。A。

中附錄的相關(guān)內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)

GB8368—2018D。

Ⅱ

YY/T0611—2020

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋簡(jiǎn)稱(chēng)靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的要求

(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的與靜脈輸液器具配合使用的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368—2018

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法