GB 8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB8368—2018

代替

GB8368—2005

一次性使用輸液器重力輸液式

Infusionsetsforsingleuse—Gravityfeed

(ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—

Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)

2018-03-15發(fā)布2021-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB8368—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

通用要求

3…………………1

標(biāo)記

4………………………4

輸液器

4.1………………4

進(jìn)氣器件

4.2……………4

材料

5………………………4

物理要求

6…………………4

微粒污染

6.1……………4

泄漏

6.2…………………5

拉伸強(qiáng)度

6.3……………5

瓶塞穿刺器

6.4…………………………5

進(jìn)氣器件

6.5……………5

管路

6.6…………………5

藥液過(guò)濾器

6.7…………………………5

滴斗與滴管

6.8…………………………6

流量調(diào)節(jié)器

6.9…………………………6

輸液流速

6.10……………6

注射件

6.11………………6

外圓錐接頭

6.12…………………………6

保護(hù)套

6.13………………6

化學(xué)要求

7…………………6

還原物質(zhì)易氧化物

7.1()………………6

金屬離子

7.2……………6

酸堿度滴定

7.3…………………………6

蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

7.4……………6

浸提液紫外吸光度

7.5…………………7

環(huán)氧乙烷殘留量

7.6……………………7

生物要求

8…………………7

總則

8.1…………………7

無(wú)菌

8.2…………………7

熱原

8.3…………………7

溶血

8.4…………………7

毒性

8.5…………………7

標(biāo)志

9………………………7

Ⅰ

GB8368—2018

單包裝

9.1………………7

貨架或多單元包裝

9.2…………………8

包裝

10………………………8

處置

11………………………8

附錄規(guī)范性附錄物理試驗(yàn)

A()…………9

附錄規(guī)范性附錄化學(xué)試驗(yàn)

B()…………13

附錄規(guī)范性附錄生物試驗(yàn)

C()…………15

附錄資料性附錄設(shè)計(jì)與實(shí)施指南

D()…………………16

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及原因

E()ISO8536-4:2010……………19

參考文獻(xiàn)

……………………21

圖進(jìn)氣式輸液器示例

1……………………2

圖非進(jìn)氣式輸液器示例

2…………………3

圖分離式進(jìn)氣器件示例

3…………………4

圖瓶塞穿刺器的尺寸

4……………………5

圖藥液過(guò)濾器效率試驗(yàn)裝置示例

A.1…………………12

表微粒數(shù)污染評(píng)價(jià)

A.1……………………9

表本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因

E.1ISO8536-4:2010…………19

Ⅱ

GB8368—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用輸液器重力輸液式本標(biāo)準(zhǔn)與相比

GB8368—2005《》。GB8368—2005,

除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

:

管路中的條注修改為正文見(jiàn)年版的

———(6.6,20056.6);

刪除了對(duì)流量調(diào)節(jié)器顏色的限定年版的

———(20056.9);

注射件位置要求修改為強(qiáng)制性要求并增加了條注見(jiàn)年版的

———,(6.11,20056.11);

外圓錐接頭要求修改為強(qiáng)制性要求見(jiàn)年版的

———(6.12,20056.12);

修改了還原物質(zhì)的要求和試驗(yàn)方法的表示方法見(jiàn)和年版的和

———(7.1B.2,20057.1B.2);

標(biāo)志中增加了可用的符號(hào)表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在的要求見(jiàn)和

———ISO70002725(9.1

的注

9.2);

增加了包裝要求見(jiàn)

———(10.3);

增加了處置要求見(jiàn)第章

———(11);

修改了微粒污染指標(biāo)和其試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(A.1,2005A.1);

修改了泄漏試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(A.2,2005A.2)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用醫(yī)用輸液器具第部分一次性使用輸液器

ISO8536-4:2010《4:,

重力輸液式

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)面空白

ISO8536-4:2010,

位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(︱),E。

本標(biāo)準(zhǔn)納入了的修正內(nèi)容這些修正內(nèi)容涉及的章條已通過(guò)在其

ISO8536-4:2010/Amd.1:2013,

外側(cè)頁(yè)邊空白位置的垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖)。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄提供了我國(guó)輸液器的設(shè)計(jì)與實(shí)施指南

———D,;

增加了資料性附錄給出了與相比相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

———E,ISO8536-4:2010。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司江西洪達(dá)醫(yī)療器械集

、、、

團(tuán)有限公司天津哈娜好醫(yī)材有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司成都市新津事豐醫(yī)療器械有

、、、

限公司山東中?？滇t(yī)療器具有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人萬(wàn)敏王毅李松華潘華先高亦岑王海銀侯麗朱麗劉曉紅田興龍張敏

:、、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB8368—1987、GB8368—1993、GB8368—1998、GB8368—2005。

Ⅲ

GB8368—2018

一次性使用輸液器重力輸液式

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液器的標(biāo)記材料物理化學(xué)和生物等要求

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械錐度魯爾錐頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811(GB15811—20