GB 8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標準

GB8368—2018

代替

GB8368—2005

一次性使用輸液器重力輸液式

Infusionsetsforsingleuse—Gravityfeed

(ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—

Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)

2018-03-15發(fā)布2021-04-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB8368—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

通用要求

3…………………1

標記

4………………………4

輸液器

4.1………………4

進氣器件

4.2……………4

材料

5………………………4

物理要求

6…………………4

微粒污染

6.1……………4

泄漏

6.2…………………5

拉伸強度

6.3……………5

瓶塞穿刺器

6.4…………………………5

進氣器件

6.5……………5

管路

6.6…………………5

藥液過濾器

6.7…………………………5

滴斗與滴管

6.8…………………………6

流量調(diào)節(jié)器

6.9…………………………6

輸液流速

6.10……………6

注射件

6.11………………6

外圓錐接頭

6.12…………………………6

保護套

6.13………………6

化學要求

7…………………6

還原物質(zhì)易氧化物

7.1()………………6

金屬離子

7.2……………6

酸堿度滴定

7.3…………………………6

蒸發(fā)殘渣

7.4……………6

浸提液紫外吸光度

7.5…………………7

環(huán)氧乙烷殘留量

7.6……………………7

生物要求

8…………………7

總則

8.1…………………7

無菌

8.2…………………7

熱原

8.3…………………7

溶血

8.4…………………7

毒性

8.5…………………7

標志

9………………………7

Ⅰ

GB8368—2018

單包裝

9.1………………7

貨架或多單元包裝

9.2…………………8

包裝

10………………………8

處置

11………………………8

附錄規(guī)范性附錄物理試驗

A()…………9

附錄規(guī)范性附錄化學試驗

B()…………13

附錄規(guī)范性附錄生物試驗

C()…………15

附錄資料性附錄設計與實施指南

D()…………………16

附錄資料性附錄本標準與的技術性差異及原因

E()ISO8536-4:2010……………19

參考文獻

……………………21

圖進氣式輸液器示例

1……………………2

圖非進氣式輸液器示例

2…………………3

圖分離式進氣器件示例

3…………………4

圖瓶塞穿刺器的尺寸

4……………………5

圖藥液過濾器效率試驗裝置示例

A.1…………………12

表微粒數(shù)污染評價

A.1……………………9

表本標準與的技術性差異及其原因

E.1ISO8536-4:2010…………19

Ⅱ

GB8368—2018

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用輸液器重力輸液式本標準與相比

GB8368—2005《》。GB8368—2005,

除編輯性修改外主要技術變化如下

:

管路中的條注修改為正文見年版的

———(6.6,20056.6);

刪除了對流量調(diào)節(jié)器顏色的限定年版的

———(20056.9);

注射件位置要求修改為強制性要求并增加了條注見年版的

———,(6.11,20056.11);

外圓錐接頭要求修改為強制性要求見年版的

———(6.12,20056.12);

修改了還原物質(zhì)的要求和試驗方法的表示方法見和年版的和

———(7.1B.2,20057.1B.2);

標志中增加了可用的符號表明含有某種所關注的物質(zhì)存在的要求見和

———ISO70002725(9.1

的注

9.2);

增加了包裝要求見

———(10.3);

增加了處置要求見第章

———(11);

修改了微粒污染指標和其試驗方法見年版的

———(A.1,2005A.1);

修改了泄漏試驗見年版的

———(A.2,2005A.2)。

本標準使用重新起草法修改采用醫(yī)用輸液器具第部分一次性使用輸液器

ISO8536-4:2010《4:,

重力輸液式

》。

本標準與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁面空白

ISO8536-4:2010,

位置的垂直單線進行了標示附錄中給出了相應技術性差異及其原因的一覽表

(︱),E。

本標準納入了的修正內(nèi)容這些修正內(nèi)容涉及的章條已通過在其

ISO8536-4:2010/Amd.1:2013,

外側(cè)頁邊空白位置的垂直雙線進行了標示

(‖)。

本標準還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄提供了我國輸液器的設計與實施指南

———D,;

增加了資料性附錄給出了與相比相應技術性差異及其原因的一覽表

———E,ISO8536-4:2010。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司江西洪達醫(yī)療器械集

、、、

團有限公司天津哈娜好醫(yī)材有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司成都市新津事豐醫(yī)療器械有

、、、

限公司山東中?？滇t(yī)療器具有限公司

、。

本標準主要起草人萬敏王毅李松華潘華先高亦岑王海銀侯麗朱麗劉曉紅田興龍張敏

:、、、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB8368—1987、GB8368—1993、GB8368—1998、GB8368—2005。

Ⅲ

GB8368—2018

一次性使用輸液器重力輸液式

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液器的標記材料物理化學和生物等要求

、、、。

本標準適用于一次性使用的與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械錐度魯爾錐頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射針

GB15811(GB15811—20