標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0470-2004 一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器》是一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),主要針對(duì)用于放置圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器的一次性使用器械進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了此類放置器的基本要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)志和使用說明書的要求。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,對(duì)于一次性使用的圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器而言,其設(shè)計(jì)需確保能夠安全有效地將宮內(nèi)節(jié)育器送入子宮腔內(nèi)指定位置,并且在操作過程中不對(duì)使用者或患者造成額外傷害。此外,材料的選擇應(yīng)考慮生物相容性,以減少過敏反應(yīng)或其他不良影響的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),還對(duì)放置器的物理性能如強(qiáng)度、柔韌性等提出了具體指標(biāo),保證其在臨床應(yīng)用中的可靠性和有效性。
標(biāo)準(zhǔn)中也明確了相應(yīng)的測(cè)試方法來驗(yàn)證這些要求是否被滿足,包括但不限于耐壓測(cè)試、彎曲性能測(cè)試等,通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)手段評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。另外,關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)簽信息及隨附文檔也有詳細(xì)指導(dǎo),旨在向用戶提供充分的產(chǎn)品信息和正確的使用指南,幫助醫(yī)護(hù)人員正確選擇并使用該類醫(yī)療器具。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2004-03-23 頒布
- 2005-01-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11.200C36中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0470—2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器HygienicstandardforyuangongintrauterinedeyiceofSpeciallydesignedinserter2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0470-2004三次前言范圍規(guī)范性引用文件3產(chǎn)品分類4要求5試驗(yàn)方法6標(biāo)志、標(biāo)簽……?包裝………附錄A(資料性附錄)檢驗(yàn)規(guī)則附錄B(規(guī)范性附錄)放置器原材料技術(shù)要求
YY/T0470-2004前檢驗(yàn)規(guī)則列入附錄A中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B為規(guī)范性附錄.附錄A為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐景鐸、任香山、劉燕、王曉燕
YY/T0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器(以下簡(jiǎn)稱放置器)。該產(chǎn)品供育齡婦女放置“OCu"圓形、宮腔形和圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器,且與節(jié)育器配套使用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)計(jì)劃GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T6543-1986瓦楞紙箱GB/T15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16175—1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法YY0114—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存3產(chǎn)品分類3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)放置器由前端、定位塊、放置管、推進(jìn)桿構(gòu)成3.2產(chǎn)品型式放置器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。3.3產(chǎn)品材料放置器應(yīng)由醫(yī)用高分子材料制成,并
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