YY/T 0644-2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布

犐犆犛１１．０４０．０１；１７．１４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６４４—２００８／犐犈犆６１８４７：１９９８

超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的

測量和公布

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊狊狌狉犵犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊—犕犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋犪狀犱犱犲犮犾犪狉犪狋犻狅狀狅犳

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（ＩＥＣ６１８４７：１９９８，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６４４—２００８／犐犈犆６１８４７：１９９８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６１８４７：１９９８《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》。

本標(biāo)準(zhǔn)將原文中的“本國際標(biāo)準(zhǔn)”改為“本標(biāo)準(zhǔn)”，并做了極少量的編輯性修改，不影響一致性程度。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６４４—２００８／犐犈犆６１８４７：１９９８

超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的

測量和公布

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了：

———超聲外科手術(shù)系統(tǒng)的主要非熱輸出特性；

注１：所涉及的一個(gè)特定參數(shù)是輸出聲功率，本標(biāo)準(zhǔn)只考慮總釋放能量中的低頻分量（低于１００ｋＨｚ），可能與

尖端產(chǎn)生的空化相關(guān)的高頻分量未加考慮。

———輸出特性的測量方法；

———設(shè)備制造商應(yīng)公布的特性參數(shù)。

注２：為簡捷起見，本標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮治療頭尖端所有可能的復(fù)雜外表和形狀。對參數(shù)和測量的解釋說明以直

管形狀的尖端為例。若需要，本標(biāo)準(zhǔn)的使用者采用標(biāo)準(zhǔn)所述的基本方法對更復(fù)雜的設(shè)計(jì)加以應(yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)所適用的設(shè)備須同時(shí)滿足下列ａ）、ｂ）和ｃ）的要求：

ａ）工作在２０ｋＨｚ至６０ｋＨｚ頻率范圍內(nèi)；

ｂ）用于對人體組織的破碎或切割（不管這些作用是否與組織的去除或凝固相關(guān)）；

ｃ）聲波通過專門設(shè)計(jì)的波導(dǎo)將能量傳遞到外科手術(shù)部位。

注３：這種類型系統(tǒng)的實(shí)例如外科吸引器、體內(nèi)碎石機(jī)、末端切割裝置等。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

———由體外引入壓力脈沖，經(jīng)由液體媒質(zhì)和人體軟組織進(jìn)行聚焦的碎石設(shè)備；

———作為治療過程某一部分的外科裝置（溫?zé)岑熛到y(tǒng)）；

———聲學(xué)應(yīng)用部位不在縱向振動(dòng)治療頭尖端且因此不符合本標(biāo)準(zhǔn)使用的單極模型的外科裝置。

注４：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“準(zhǔn)確度”指的是在９５％置信度水平下的總不確定度。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＩＥＣ６０５００：１９７４ＩＥＣ標(biāo)準(zhǔn)水聽器

ＩＥＣ６１２０５：１９９３超聲齒科除垢系統(tǒng)輸出特性的測量和公布

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

治療頭尖端（應(yīng)用部分）犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉狋犻狆（犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋）

外科手術(shù)系統(tǒng)與人體組織直接接觸的部分。

３．２

指向性圖案