YY/T 0640-2008無源外科植入物通用要求

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

無源外科植入物通用要求

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（ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１４６３０：２００５《無源外科植入物通用要求》。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

會外科植入物專業(yè)委員會、北京市奧斯比利克新技術開發(fā)有限公司。

本標準主要起草人：宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

引言

涉及無源外科植入物以及相關器械的標準分為三個等級。涉及植入物本身的標準等級如下所示

（一級標準為最高）：

———一級：對無源外科植入物的通用要求；

———二級：對各類無源外科植入物的特殊要求；

———三級：對各種無源外科植入物的專用要求。

本標準為一級標準，它包含了適用于所有無源外科植入物的要求，同時也提示在二級、三級標準中

尚有一些附加要求。

二級標準適用于更為局限的某類無源外科植入物，例如那些設計用于神經外科、心血管外科或關節(jié)

置換的植入物。

三級標準適用于某類無源外科植入物中的具體某種植入物，如髖關節(jié)假體或動脈支架。

若要了解某種特定植入物的所有要求，應從現行的最低級別的標準開始查閱。

引用的其他國際標準見參考文獻。

Ⅱ

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

無源外科植入物通用要求

１范圍

本標準規(guī)定了無源外科植入物（以下簡稱植入物）的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科

修復材料、經牙髓牙根植入固定物和眼內水晶體。

關于安全方面，本標準規(guī)定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提

供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ７４０８數據元素和交換格式信息交換日期和時間表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，

ＩＳＯ８６０１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：１９９５）

ＧＢ１８２７９醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的建立、確認和常規(guī)控制（ＧＢ１８２７９—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求—輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：

１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ＩＳＯ１４９７１１：２０００，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０５６７．１醫(yī)療保健產品的無菌加工第１部分：通用要求（ＹＹ／Ｔ０５６７．１—２００５，

ＩＳＯ１３４０８１：１９９８，ＩＤＴ）

ＩＳＯ３１（所有部分）量及單位

ＩＳＯ１４１５５１用于人體的醫(yī)療器械臨床研究第１部分：通用要求

ＩＳＯ１４１６０含有動物源材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液態(tài)化學殺菌劑滅菌的驗證及常規(guī)控制

ＩＳＯ１４９３７醫(yī)療保健產品滅菌殺菌劑特性及醫(yī)療器械滅菌過程的建立、改進、驗證及常規(guī)控制

通用要求

ＩＳＯ１７６６４醫(yī)療器械滅菌制造商提供的對可再次滅菌醫(yī)療器械處理的信息

ＩＳＯ１７６６５醫(yī)療保健產品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的建立、驗證及常規(guī)控制

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