- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0640-2016
- 2008-04-25 頒布
- 2009-06-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.40
犆45
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005
無源外科植入物通用要求
犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊
(ISO14630:2005,IDT)
20080425發(fā)布20090601實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO14630:2005《無源外科植入物通用要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)
會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)、北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良。
Ⅰ
書
犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005
引言
涉及無源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)。涉及植入物本身的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)如下所示
(一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為最高):
———一級(jí):對(duì)無源外科植入物的通用要求;
———二級(jí):對(duì)各類無源外科植入物的特殊要求;
———三級(jí):對(duì)各種無源外科植入物的專用要求。
本標(biāo)準(zhǔn)為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn),它包含了適用于所有無源外科植入物的要求,同時(shí)也提示在二級(jí)、三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中
尚有一些附加要求。
二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)適用于更為局限的某類無源外科植入物,例如那些設(shè)計(jì)用于神經(jīng)外科、心血管外科或關(guān)節(jié)
置換的植入物。
三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)適用于某類無源外科植入物中的具體某種植入物,如髖關(guān)節(jié)假體或動(dòng)脈支架。
若要了解某種特定植入物的所有要求,應(yīng)從現(xiàn)行的最低級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)開始查閱。
引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見參考文獻(xiàn)。
Ⅱ
犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005
無源外科植入物通用要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物(以下簡(jiǎn)稱植入物)的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物、齒科
修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體。
關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提
供信息的要求,以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)。其他試驗(yàn)在二級(jí)和三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中給出。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T7408數(shù)據(jù)元素和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(GB/T7408—2005,
ISO8601:2000,IDT)
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,
idtISO109931:1997)
GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001,
idtISO109937:1995)
GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的建立、確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279—2000,
idtISO11135:1994)
GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求—輻射滅菌(GB18280—2000,idtISO11137:
1995)
GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316—2003,ISO149711:2000,
IDT)
YY/T0567.1醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,
ISO134081:1998,IDT)
ISO31(所有部分)量及單位
ISO141551用于人體的醫(yī)療器械臨床研究第1部分:通用要求
ISO14160含有動(dòng)物源材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液態(tài)化學(xué)殺菌劑滅菌的驗(yàn)證及常規(guī)控制
ISO14937醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌殺菌劑特性及醫(yī)療器械滅菌過程的建立、改進(jìn)、驗(yàn)證及常規(guī)控制
通用要求
ISO17664醫(yī)療器械滅菌制造商提供的對(duì)可再次滅菌醫(yī)療器械處理的信息
ISO17665醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的建立、驗(yàn)證及常規(guī)控制
EN124
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 師德師風(fēng)學(xué)習(xí)計(jì)劃3
- VS5300激光對(duì)中儀說明書
- 頸椎后路單開門椎管擴(kuò)大成形術(shù)的護(hù)理課件
- 大學(xué)美育 課件 第一篇第三章第一節(jié) 風(fēng)云雨雪
- 圓與圓的位置關(guān)系教學(xué)設(shè)計(jì) 高二上學(xué)期數(shù)學(xué)人教A版(2019)選擇性必修第一冊(cè)
- 《 彈性板殼與流體耦合作用問題研究》
- 蛋白質(zhì) 高二上學(xué)期化學(xué)人教版(2019)選擇性必修3
- 100天攻克高考詞匯背誦66課件 高考英語一輪復(fù)習(xí)
- Unit2+Exploring+English+Using+language+Listening+and+speaking 高中英語外研版(2019)必修第一冊(cè)
- 2024教師節(jié)座談會(huì)發(fā)言稿(30篇)
- 外周神經(jīng)阻滯與超聲介入解剖
- Unit2+Reading+Strangers+under+the+same+roof+課件+【知識(shí)精講+能力提升】高中英語牛津譯林版必修第一冊(cè)
- 中學(xué)體育課題申報(bào)書:《提高中考體育中長(zhǎng)跑成績(jī)分析與策略》課題申報(bào)材料
- 2.2-蛋白質(zhì)的相關(guān)計(jì)算
- 服務(wù)器招標(biāo)參數(shù)
- 布線與標(biāo)簽配置格式規(guī)范
- 2022年泰山杯網(wǎng)絡(luò)安全知識(shí)大賽考試參考題庫(kù)600題(含各題型)
- 體育開學(xué)第一課ppt課件(圖文)
- 燃?xì)忮仩t維保保養(yǎng)記錄表
- 辰安科技:燃?xì)獍踩\(yùn)行監(jiān)測(cè)白皮書
- 農(nóng)村中小學(xué)布局調(diào)整背景下富余教師安置問題研究的開題報(bào)告
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論