標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0450.1-2003 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分: 導(dǎo)引器械》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)主要針對一次性使用的無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件中的導(dǎo)引器械提出了具體要求。這類器械主要用于引導(dǎo)或輔助其他醫(yī)療設(shè)備(如導(dǎo)管)進(jìn)入人體血管系統(tǒng),以完成診斷、治療等目的。

標(biāo)準(zhǔn)中首先定義了適用范圍,明確了其適用于哪些類型的導(dǎo)引器械,并指出了不包括在內(nèi)的特殊情況。接著,對產(chǎn)品的分類與命名進(jìn)行了詳細(xì)說明,確保市場上同類產(chǎn)品之間能夠有統(tǒng)一的識別方式,便于管理和使用。

對于材料方面,《YY 0450.1-2003》規(guī)定了用于制造這些醫(yī)療器械的基礎(chǔ)材料應(yīng)滿足的基本條件,包括但不限于生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性等特性,保證在臨床應(yīng)用時對人體安全無害。

此外,還制定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),涵蓋了從原材料采購到成品出廠整個生產(chǎn)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),比如加工工藝、清潔消毒程序以及包裝儲存條件等,旨在通過全過程監(jiān)管來保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

性能測試也是該標(biāo)準(zhǔn)不可或缺的一部分,它設(shè)定了多個維度上的技術(shù)指標(biāo),用以評估導(dǎo)引器械是否符合預(yù)期的功能需求。這包括但不限于物理強(qiáng)度、尺寸精度、表面光滑度等方面的要求,同時也考慮到了實際操作過程中的易用性和安全性等因素。


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  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實施
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YY 0450.1-2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械_第1頁
YY 0450.1-2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械_第2頁
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YY 0450.1-2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.120.30C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0450.1-2003/ISO11070:1998一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分:導(dǎo)引器械A(chǔ)ccessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters-Part1:Introducers(ISO11070:1998Sterilesingle-useintravaseulareatheterintroducers.IDT)2003-02-09發(fā)布2003-09-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分:導(dǎo)引器械YY0450.1-2003/1S011070:1998中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼:100045h電話:01051299090.685220062003年6月第一版書號:1550662-15136版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話:(010)68522006

YY0450.1-2003/ISO11070:1998麗YY0450的本部分等同采用ISO11070:1998《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)引器械》。YY0450總標(biāo)題為《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件》由以下部分組成:第1部分:導(dǎo)引器械;-第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞本部分的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H為規(guī)范性附錄。附錄A和附錄」為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本部分起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王延偉、吳平、辛仁東、張強(qiáng)。

YY0450.1-2003/ISO11070:1998-次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分:導(dǎo)引器械范圍YY0450本部分規(guī)定了與符合YY0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管銷、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求?。焊戒汚給出了這些輔助器械的材料和設(shè)計指南。范性引用文件下列文件中的條款通過YY0450的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986)GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001.idtISO594-2:1998)GB15810一次性使用無菌注射器(GB/T15810-2001.eqvISO7886-1:1993.Sterilehypodermicsyringesforsingle-use-Partl:Syringesformanualuse)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分,注:圖1、圖2和圖3給出了本部分所述器械的圖

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