YY/T 0681.9-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06819—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝

:

密封脹破試驗

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part9Bursttestinofflexibleackaesealsusininternalair

:gpgg

pressurizationweightrestrainingplates

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06819—2011

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層牢固性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物分等試驗

———10:。

……

本部分為的第部分

YY/T06819。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗方法

YY/T0681ASTMF2054—00《》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人錢承玉張靜于曉慧鐘文泉

:、、、。

Ⅰ

YY/T06819—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝

:

密封脹破試驗

1范圍

本部分所規(guī)定的試驗方法規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊

YY/T0681,

密封處最小脹破強度的方法

。

本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝通常指組合袋尤其適用于其密封具有可剝離特征由最終

()。(

使用者剝開后取出內(nèi)裝物的包裝

)。

建議本方法的使用者特別注意可能需要設(shè)計并制作約束板夾具關(guān)于壓力因素和結(jié)構(gòu)設(shè)計考慮

,。

詳見資料性附錄

C。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障材料的密封強度

YY/T0681.22:

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

YY/T0681.33:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

軟包裝或組合袋flexiblepackage

包裝上至少一種密封材料是軟性結(jié)構(gòu)的包裝如紙聚乙烯等

(,、)。

32

.

約束板restrainingplates

制做成當給包裝加壓時接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板

,。

4試驗方法概述

41在一臺儀器上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓直到包裝破裂多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或

.,。

幾處充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加在增壓過程中包裝應(yīng)置于兩個

。。,

剛性平行板約束板之間以限制包裝的膨脹和變形但讓密封周邊區(qū)域不受約束插入包裝內(nèi)部的一

(),,。

個傳感器檢測包裝破裂時的內(nèi)部壓力根據(jù)應(yīng)用情況本試驗方法需要使用兩種配置的約束板描述

。,,

如下

:

411開口包裝配置用于