YY/T 0727.2-2009外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：鎖定部件

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２７．２—２００９／犐犛犗１５１４２２：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第２部分：鎖定部件

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犻狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊—

犘犪狉狋２：犔狅犮犽犻狀犵犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊

（ＩＳＯ１５１４２２：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第２部分：鎖定部件

ＹＹ／Ｔ０７２７．２—２００９／ＩＳＯ１５１４２２：２００３

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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２０１０年３月第一版２０１０年３月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２２０４４４

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書(shū)

犢犢／犜０７２７．２—２００９／犐犛犗１５１４２２：２００３

前言

ＹＹ／Ｔ０７２７《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)》分為三個(gè)部分：

———第１部分：髓內(nèi)釘；

———第２部分：鎖定部件；

———第３部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測(cè)量。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２７的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１５１４２２：２００３《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第２部分：鎖定部件》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

ａ）“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本部分”；

ｂ）將規(guī)范性引用文件中已等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

代替；

ｃ）刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言和引言。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：王祚颵、李楠、董雙鵬、宋鐸。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７２７．２—２００９／犐犛犗１５１４２２：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第２部分：鎖定部件

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分規(guī)定了通過(guò)外科植入方式用于長(zhǎng)骨髓內(nèi)臨時(shí)固定的金屬醫(yī)療器械。給出了

髓內(nèi)釘鎖定部件的分類(lèi)和要求。

本部分適用于所有人體長(zhǎng)骨臨時(shí)固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。

本部分不適用于不帶鎖髓內(nèi)釘。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１２４１７．１無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第１部分：骨接合植入物特殊要求

（ＧＢ／Ｔ１２４１７．１—２００８，ＩＳＯ１４６０２：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—２００８，ＩＳＯ１０９９３３：２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第４部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，ＩＳＯ１０９９３４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，ＩＳＯ

１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第９部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．９—２００１，ＩＳＯ１０９９３９：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１３部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１３—２００１，ＩＳ