標準解讀
《YY 0833-2011 肢體加壓理療設備》是一項專門針對肢體加壓理療設備制定的行業(yè)標準，旨在確保這類醫(yī)療設備的安全性、有效性及質量。該標準適用于通過外部壓力對肢體進行治療或康復訓練的設備，包括但不限于氣動壓縮裝置等。
在安全性方面，標準詳細規(guī)定了電氣安全要求、機械安全性能以及生物相容性等方面的具體指標。例如，在電氣安全上，明確了防止電擊傷害的設計原則；對于機械部分，則強調了避免因結構設計不合理導致用戶受傷的可能性，并且還提出了與皮膚直接接觸部件材料應具備良好的生物相容性，以減少過敏反應或其他不良影響。
此外，《YY 0833-2011》還涵蓋了產品標簽、說明書等內容的要求，確保使用者能夠正確理解和使用這些設備。標簽信息需要清晰標明制造商名稱、地址、生產日期等基本信息，同時提供足夠的警告標識來提醒潛在風險。說明書則需詳盡介紹產品的操作方法、維護保養(yǎng)指南以及故障排除步驟等，幫助用戶更好地掌握相關知識。
關于性能測試，《YY 0833-2011》也設定了嚴格的試驗條件和評價標準，包括但不限于壓力控制精度、工作穩(wěn)定性等方面的測試項目。通過一系列科學嚴謹?shù)膶嶒烌炞C，保證所生產的每一件產品都能達到預期的功能效果，滿足臨床應用的需求。
最后，該標準還特別強調了制造商的質量管理體系要求，鼓勵企業(yè)建立健全從原材料采購到成品出廠全過程的質量監(jiān)控機制，持續(xù)改進生產工藝和技術水平，為市場提供更加優(yōu)質可靠的肢體加壓理療設備。
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....
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- 被代替
- 已被新標準代替
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0833—2011
肢體加壓理療設備
Compressionphysiotherapyequipmentforlimbs
2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0833—2011
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的
GB9706.1—2007《1:》
內容
。
若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達到同等的
,
要求應予以認可
,。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
:。
本標準主要起草人張赟楊建剛王世丞陳成李雅楠路有山
:、、、、、。
Ⅰ
YY0833—2011
肢體加壓理療設備
1范圍
本標準規(guī)定了肢體加壓理療設備以下簡稱設備的術語和定義分類和組成要求試驗方法檢驗
()、、、、
規(guī)則標志使用說明書包裝運輸和貯存
、、、、。
本標準適用于規(guī)定的設備
3.1。
本標準不適用于下列設備
:
止血設備
———;
防褥瘡氣墊
———;
沖擊波治療設備
———;
拔罐器
———;
氣囊式體外反搏裝置
———。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191—2008
醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用
YY/T0466.1—2009、1:
要求
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB9706.1—2007。
31
.
肢體加壓理療設備compressionphysiotherapyequipmentforlimbs
將氣囊或筒狀壓力艙等裝置套在肢體外圍按照一定治療程序對肢體施加正壓和或負壓通過變
,(),
化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關病癥進行物理治療的電氣設備
。
4分類和組成
41分類
.
設備按照壓力部件的型式可分為氣囊式軟性和壓力艙式剛性
()()。
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