標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0729.1-2009 組織粘合劑粘接性能試驗方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度》是一項專門針對醫(yī)用組織粘合劑的測試標(biāo)準(zhǔn)，旨在評估這類材料在特定條件下的機(jī)械性能。該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些用于將生物組織連接在一起或修復(fù)損傷部位的粘合劑產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測試主要通過模擬實際使用環(huán)境中可能遇到的情況來測定粘合劑在受到外力作用時的表現(xiàn)。具體來說，它定義了一種名為“搭接-剪切”的實驗設(shè)置，在這種配置下，兩片預(yù)先準(zhǔn)備好的試樣（通常是模擬人體軟組織的人造材料）被粘合劑固定在一起形成一個夾層結(jié)構(gòu)。然后對這個組合體施加逐漸增加的拉力直到斷裂發(fā)生，期間記錄最大能夠承受而不破壞的力值作為評價指標(biāo)之一。

標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了樣品制備、實驗設(shè)備要求、加載速率等關(guān)鍵參數(shù)，并提供了如何計算最終結(jié)果的具體公式。此外，對于數(shù)據(jù)處理和報告編寫也給出了明確指導(dǎo)，確保不同實驗室之間可以得到可比的結(jié)果。通過遵循這些嚴(yán)格規(guī)范的操作流程，研究者能夠客觀準(zhǔn)確地比較各種組織粘合劑產(chǎn)品的性能差異，從而為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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YY/T 0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．１２０．２０

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

ＹＹ／Ｔ０７２９．１—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１５千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００６６

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書

犢犢／犜０７２９．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強(qiáng)度；

———第３部分：拉伸強(qiáng)度；

———第４部分：傷口閉合強(qiáng)度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第１部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５５０５《組織粘合劑搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》，與

ＡＳＴＭＦ２２５５０５無技術(shù)性差異。

本部分附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本部分主要起草人：宋金子、王金紅、姚秀軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．１—２００９

引言

外科手術(shù)中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術(shù)中用于對縫線和釘起輔助作用，

或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質(zhì)和大小也有很大不同。所有的應(yīng)用

都不同程度地涉及材料對所施加的機(jī)械力的承受能力。因此，材料的機(jī)械性能及其特有粘合性能是評

價組織適用性的重要參數(shù)。另外，給定粘合劑的機(jī)械性能可在質(zhì)量控制中用于評價產(chǎn)品是否具有一致

性，也可用來評價粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。

組織粘合器械的應(yīng)用種類繁雜。即便是在一個指定應(yīng)用（手術(shù)過程）中，如果不加分析，對粘合劑的

性能不了解，單靠一項搭接剪切試驗的結(jié)果就不適宜于用來確定允許的設(shè)計應(yīng)力。

本部分給出的試驗方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞或環(huán)境的改變的敏感性，但對這種比

較須持謹(jǐn)慎態(tài)度，因為不同的粘合劑可能對不同的條件呈現(xiàn)不同的響應(yīng)。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規(guī)定的試驗方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑制造中的質(zhì)量控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗機(jī)的檢驗第１部分：拉力和（或）壓力試驗機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗與校

準(zhǔn)（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：２００４，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預(yù)期用于閉合創(chuàng)面（手術(shù)的或

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