YY/T 0884-2013適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0884—2013

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的

材料評價

Evaluationofmaterialsofhealthcareproductsubjecttoradiationsterilization

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0884—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

選擇材料…………………

42

產(chǎn)品設(shè)計和加工…………………………

53

材料試驗…………………

65

附錄資料性附錄輻射滅菌材料適應(yīng)性的基本原則……………

A()8

參考文獻……………………

15

YY/T0884—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考材料與滅菌的適應(yīng)性英文版有關(guān)輻射部分的內(nèi)容

AAMITIR17:2008《》()。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負責(zé)解釋

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市射線應(yīng)用研究中心國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:、

中心上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡洋胡金慧胡相華胡昌明陳強沈以凌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0884—2013

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的

材料評價

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了評價醫(yī)療保健產(chǎn)品包括包裝的組成材料包括高分子材料金屬陶瓷玻璃及其他

(),、、/

材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息為選擇和鑒定醫(yī)療保健產(chǎn)品和包裝的材料提供指南

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分塑料拉伸性能的測定

GB/T1040()

塑料壓縮性能的測定

GB/T1041—2008

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410—2008

塑料和硬橡膠邵氏硬度

GB/T2411—2008

塑料硬度測定第部分洛氏硬度

GB/T3398.2—20082:

塑料彎曲性能的測定

GB/T9341—2008

塑料拉伸沖擊性能試驗方法

GB/T13525

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定第部分褲形撕裂法

GB/T16578.1—20081:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

塑料黃色指數(shù)試驗方法

HG/T3862—2006

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常

ISO11137-1:20061、

規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

吸收劑量absorbeddose

傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的電離輻射能的量

。

注1吸收劑量的單位是戈瑞

:(Gy),1Gy=1J/kg(=100rad)。

注2本標(biāo)準(zhǔn)中劑量一詞指吸收劑量

:,。

[ISO11137-1:2006]

32

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品healthcareproduct

醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械或醫(yī)藥產(chǎn)品包括生物藥品

,