YY/T 1074-2002外科植入物 不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位

ICS11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1074-2002代代替YY91074—1999外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位Implantsforsurgery-Measuringmethodforpittingcorrosionpotentiallonstainlessproducts2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1074-2002前本標準采用國際標準化組織(ISO)第150技術(shù)委員會于1997年10月24日第405、406號《新的工作項目》的提案中規(guī)定的模擬人體生理環(huán)境的試驗溶液、試驗溫度條款。試驗儀器和設(shè)備、試樣制備、試驗步驃參照了GB/T17899一1999不銹鋼點蝕電位測量方法》中的部分條款。本標準的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄自本標準實施之日起，行業(yè)標準YY91074-一1999（ZBC35005—1985）接骨板、接骨螺釘腐蝕試驗方法》廢止.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準主要起草單位：北京科技大學、國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：張琳、齊寶芬、任鳳妹、丁寶豐。

YY/T1074-2002外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位1范圍本標準規(guī)定了外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位測量方法的有關(guān)定義及該測量系統(tǒng)的試驗儀器和設(shè)備、試樣制備、試驗條件和步驛、試驗結(jié)果、試驗報告的要求，本標準適用于采用動電位法測量外科植入物不銹鋼產(chǎn)品在模擬人體生理環(huán)境中的點腐蝕電位的測量，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1266—1986化學試劑氯化鈉3定義下列術(shù)語和定義適用于本標準3.1點腐蝕（點蝕）pittingcorrosion產(chǎn)生點狀腐蝕，且從金屬表面向內(nèi)部擴展，形成孔穴。3.2自然腐蝕電位（Eu）freecorrosionpotentiat在指定電解質(zhì)溶液中，沒有凈電流從研究金屬表面流入或流出時的電極電位3.3點蝕電位（Eg）pittingcorrosionpotential在鈍化金屬表面上能引起點蝕的最低電位值3.4參比電極（R）referenceelectrode具有穩(wěn)定重復電位值的電極。用它作為參考比較的基準電位可測量其他電極的電位值。。本標準中采用適用于含氯離子溶液的飽和甘汞電極。3.5工作電極（W）workingelectrode電化學體系中指被研究和測量的電極。本標準中指被測量的產(chǎn)品。3.6輔助電極（4）auxiliaryelectrode為了使工作電極通電所用的另