標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0290.2-1997 人工晶體 第2部分:光學(xué)性能及其測試方法》是針對(duì)眼科領(lǐng)域中使用的人工晶體(IOL)制定的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了人工晶體的光學(xué)性能要求以及相應(yīng)的測試方法,旨在確保這些醫(yī)療植入物能夠滿足臨床應(yīng)用的安全性和有效性需求。
在光學(xué)性能方面,標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo),包括但不限于透射比、折射率、焦度等。其中,透射比是指光線通過人工晶體前后強(qiáng)度的變化情況;折射率則反映了材料改變光線傳播方向的能力;而焦度與人工晶體矯正視力的功能直接相關(guān)。此外,還涉及到了色差控制等內(nèi)容,這些都是評(píng)價(jià)一個(gè)人工晶體質(zhì)量好壞的重要因素。
對(duì)于如何進(jìn)行上述各項(xiàng)參數(shù)的測量,《YY 0290.2-1997》也給出了明確指導(dǎo)。比如,在測定透射比時(shí)可能需要用到分光光度計(jì)來分析不同波長下透過率的變化;測量折射率和焦度通常會(huì)采用激光干涉法或自動(dòng)驗(yàn)光儀等專業(yè)設(shè)備;至于色差,則可以通過特定光源下的視覺檢查或者利用專門設(shè)計(jì)的儀器來進(jìn)行定量分析。
此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的人工晶體產(chǎn)品,無論是單焦點(diǎn)還是多焦點(diǎn)設(shè)計(jì),硬性還是軟性材質(zhì),都必須遵循其規(guī)定的檢測程序以驗(yàn)證是否符合國家關(guān)于光學(xué)特性的最低要求。通過嚴(yán)格執(zhí)行這些規(guī)范,可以有效提高人工晶體的質(zhì)量水平,進(jìn)而保障患者在接受白內(nèi)障手術(shù)后獲得良好的視覺效果。
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- 1997-05-27 頒布
- 1997-07-01 實(shí)施
文檔簡介
YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.2-1997人品體第2部分:光學(xué)性能及其測試方法IntraocularlensesPart2:0pticalpropertiesandtheirtestmethods1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布
YY0290.2-1997前言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4要求4.1光焦度4.2像散4.3像質(zhì)4.4光譜透過率附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)分瓣率的測量附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)調(diào)制傳遞面數(shù)(MTF)的測量附錄C(提示的附錄)光焦度的測量·……………附錄D(提示的附錄)光焦度測試精度附錄E(提示的附錄)像質(zhì)測試精度·····
YY0290.2-1997前本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/CD11979-2:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器——人工品體一第2部分:光學(xué)性能及測試方法》。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄,附錄C、附錄D、附錄E為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:甄輝、任曉莉、何濤、文燕。
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)晶體YY0290.2-1997第2部分:光學(xué)性能及其測試方法intraocularlensesPart2:0pticalpropertiesandtheirtestmethods1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工品體主要光學(xué)性能要求和測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于摘除白內(nèi)障后植人人眼內(nèi)前段的非復(fù)曲面單焦點(diǎn)人工品體引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效,所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性、GB/T4315.1—1984光學(xué)傳遞函數(shù)術(shù)語、符號(hào)GB/T4315.2—1988光學(xué)傳遞面數(shù)測量導(dǎo)則YY0290.1—1997人工晶體第1部分:術(shù)語3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用YY0290.1和GB/T4315.1中的定義和下列定義。3.1光焦度dioptricpower模擬眼內(nèi)狀態(tài)下,波長546.07nm近軸光的折合焦距的倒數(shù).注:光焦度以米的倒數(shù)(m-)表示,符號(hào)為"D”。3.2模擬眼內(nèi)狀態(tài)insitu在35℃人眼房水平衡。注1房水折射率在波長546.7nm時(shí)為1.336.2實(shí)際測試時(shí)一般情況下,可用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液代替房水。3經(jīng)過驗(yàn)證表明,其他條件下的測試值可修正到模擬眼內(nèi)扶態(tài),則可用其他條件測試、3.3折合焦距reducedfocallength焦距除以周圍介質(zhì)的折射率。3.4近軸焦距paraxialfocallength第二主平面和近軸焦點(diǎn)的距離。要求下述方法為推薦方法·如能證實(shí)其他方法能與此多考方法產(chǎn)生等價(jià)結(jié)果,則其他方法也可以采用。2能
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