• 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1991-11-21 頒布
  • 1992-03-01 實(shí)施
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YY 0057-1991固體藥用聚烯烴塑料瓶_第1頁
YY 0057-1991固體藥用聚烯烴塑料瓶_第2頁
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C08YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0057-91固體藥用聚烯經(jīng)塑料瓶1991-11-21發(fā)布1992-03-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0057-91固體藥用聚烯烴塑料瓶主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用塑料瓶的材料、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于包裝非芳香性、非油脂性、非揮發(fā)性及易氧化的固體藥品(片劑、膠變、制劑)的塑料2引用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）3材料高密度聚乙烯樹脂或聚丙烯樹脂為主要原料。技術(shù)要求4.1藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量：應(yīng)具有均勾一致的乳白色澤，不得有明顯的色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平蟾不允許有變形和明顯的擦痕。不允許有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。4.2物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定：表1售封性不允許泄漏報(bào)勞試驗(yàn)不允許泄漏水蒸氣診造性<100mg/24h·L4.3化學(xué)性能應(yīng)符合表2規(guī)定：表2還原性物質(zhì)消耗0.02mol/L高銹酸鉀液<1.0mL取金周<1.0ppm水漫液溶出物試驗(yàn)<12.0mg不揮發(fā)物乙醇浸液<50.0mg正已燒漫波<75.0mg“.4菌檢試驗(yàn)應(yīng)符合以下規(guī)定;小于100mL的塑料瓶細(xì)菌總數(shù)不得超過1500個(gè)/瓶,舞菌總數(shù)不得超過150個(gè)/瓶;100mL至250mL的塑料瓶細(xì)菌總數(shù)不得超過3000個(gè)/瓶，臀菌總數(shù)不得超過300個(gè)/瓶;大于250mL的塑料瓶細(xì)菌總數(shù)不得超過3500個(gè)/瓶，霉菌總數(shù)不得超過350個(gè)/瓶。所有

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