YY/T 1226-2014人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒

()()

Humanaillomavirusnucleicacidenotindetectionkit

pp(gypg)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1226—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)

()()(“()”)、

要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒采用的技術(shù)方法有實(shí)時(shí)熒光法

()(),PCR、PCR-

反向雜交法表面等離子諧振法雜交捕獲化學(xué)發(fā)光法酶切信號(hào)放大法基因芯片法等

、、-、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

基因型genotype

一個(gè)有機(jī)體的遺傳組成即明確界定具體等位基因位點(diǎn)的基因組

,。

注1人乳頭瘤病毒年型的定義更新為只要區(qū)的序列有以上與已知型不同則為一新型如差異

:1995LlDNA10%,;

在以下稱(chēng)為變異體在型與變異體之間即序列差異在之間稱(chēng)為亞型

2%;,2%~10%。

注2現(xiàn)已確定的型別已經(jīng)超過(guò)了種

:HPV120。

注3依據(jù)不同型別與腫瘤發(fā)生的危險(xiǎn)性高低分為低危險(xiǎn)型別和高危險(xiǎn)型別常見(jiàn)高危型

:HPVHPV,:16、18、31、

等低危型別等

33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68;:6、11、40、42、43、44、54、61。

4要求

41人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒實(shí)時(shí)熒光PCR法要求

.()()()

411外觀

..

外觀應(yīng)滿足以下條件

:

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求

a)();

試劑盒應(yīng)組份齊全包裝外觀清潔無(wú)泄漏無(wú)破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

b)(),、、;、。

412準(zhǔn)確性陽(yáng)性符合率

..()

檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍人乳頭瘤病毒不同型別國(guó)家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品結(jié)果應(yīng)均為

,

陽(yáng)性

。

413特異性陰性符合率

..