YY/T 1280-2015牙科學義齒黏附劑

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1280—2015

牙科學義齒黏附劑

Dentistry—Dentureadhesives

(ISO10873:2010,MOD)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1280—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用牙科學義齒黏附劑

ISO10873:2010《》。

本標準與的主要差異和原因如下

ISO10873:2010:

增加引用了中華人民共和國藥典版見附錄附錄

———《》(2010)(A、B);

增加引用了見

———GB/T24404—2009(A.3);

刪除中微生物及其條款內容修改為微生物指標

———ISO10873:20105.1.3,5.1.3;

增加了表微生物指標要求

———1;

增加了重金屬含量的技術指標

———“5.1.5”;

增加了附錄規(guī)范性附錄微生物限度測試方法

———A()“”;

增加了附錄規(guī)范性附錄重金屬限量測試方法

———B()“”;

將中的表要求修改為表試驗方法和要求對應表

———ISO10873:2010“1”“2”。

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況集

,,,

中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

●GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD);

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

●GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT);

所有部分口腔詞匯所有部分

●GB/T9937()[ISO1942()]。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心日進齒科材料昆山

:、()

有限公司四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心

、。

本標準主要起草人林紅徐永祥沈熙煒鄧翔徐正國張殿云

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1280—2015

牙科學義齒黏附劑

1范圍

本標準對可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進行了分類同時規(guī)定了對該產品的要求測試方法

;,

以及使用這類產品所提供的說明

。

本標準適用于公眾所使用的義齒黏附劑不包括處方類或專業(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料

,。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時參見

,,

和

ISO7405ISO10993-1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

化妝品中需氧嗜溫性細菌的檢測和計數法

GB/T24404

中華人民共和國藥典版

(2010)

塑料聚甲基丙烯酸甲酯板類型尺寸和特性第部分擠壓板

ISO7823-2、2:[Plastics—Poly

(methylmethacrylate)sheets—Types,dimensionsandcharacteristics—Part2:Extrudedsheets]

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

義齒黏附劑dentureadhesives

置于可摘義齒凹面組織面用以暫時改善義齒與軟支持組織固位的牙科產品

(),()。

32

.

膠狀型gluetype

以水溶性聚合物為黏附組分的呈粉狀糊狀片狀或帶狀的義齒黏附劑

、、。

33

.

襯層型