YY/T 1173-2010聚合酶鏈反應分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1173—2010

聚合酶鏈反應分析儀

Polymerasechainreactionanalyzer

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1173—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是評價聚合酶鏈反應分析儀產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司中山大學達安基因股份

:、()、

有限公司杭州博日科技有限公司博奧生物有限公司

、、。

本標準主要起草人王瑞霞胡翔華高旭年楊宗兵劉志華劉豫

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1173—2010

聚合酶鏈反應分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了聚合酶鏈反應分析儀以下簡稱儀的術語和定義分類和命名要求試驗方

(PCR)、、、

法標志和使用說明書包裝運輸和儲存等內(nèi)容

、、、。

本標準適用于對核酸樣本進行擴增檢測分析的儀

、、PCR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)

YY0648—2008、2-101:(IVD)

用設備的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應polymerasechainreactionPCR

,

聚合酶鏈反應或多聚酶鏈反應是一種對特定的或片段在體外進行快速擴增的方法由

DNARNA,

變性退火延伸三個基本反應步驟構成

——。

32

.

聚合酶鏈反應分析儀polymerasechainreactionanalyzerPCRanalyzer

,

基于聚合酶鏈反應技術原理模擬或的復制過程在模板引物聚合酶等存在

PCR(),DNARNA,、、

的條件下特異擴增已知序列對其進行檢測分析的儀器設備

,,。

33

.

最大升溫速率maximumheatingrate

升溫過程中模塊單位時間上升的最大溫度度數(shù)

。

34

.

平均升溫速率meanheatingrate

升溫過程中模塊單位時間內(nèi)上升的平均溫度度數(shù)

。

35

.

最大