YY/T 1295-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1295—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

納米材料細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

:

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

Endotoxintest

[ISO29701:2010,Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterial

samplesforinvitrosystems—Limulusamebocytelysate(LAL)test,MOD]

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1295—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

試驗(yàn)前準(zhǔn)備

5………………2

供試品

6……………………3

供試品制備

7………………3

試驗(yàn)方法

8…………………4

結(jié)果評(píng)價(jià)

9…………………5

試驗(yàn)報(bào)告

10………………6

附錄資料性附錄鱟試驗(yàn)潛在干擾的舉例

A()…………7

附錄資料性附錄凝膠法

B()……………8

附錄資料性附錄終點(diǎn)光度法

C()………………………11

附錄資料性附錄動(dòng)態(tài)法

D()……………14

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)對照一覽表和技術(shù)性差異及原因一覽表

E()………16

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T1295—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用納米技術(shù)納米材料樣品體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)鱟試驗(yàn)本標(biāo)

ISO29701:2010《:》。

準(zhǔn)與相比在結(jié)構(gòu)上有調(diào)整表列出了本標(biāo)準(zhǔn)與的章條編號(hào)對

ISO29701:2010,,E.1ISO29701:2010

照表

。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)差異表給出了相應(yīng)技術(shù)差異及其原因

ISO29701:2010,E.2。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位為中國食品藥品檢定研究院

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳丹丹徐麗明黃清泉邵安良馮曉明王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1295—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

納米材料細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

:

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)描述了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米材料用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)例如水血清或反應(yīng)介質(zhì)分散或浸提的納米材料使納米材料與

(:、),

這種介質(zhì)在培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間

37℃。

本標(biāo)準(zhǔn)僅限于體外試驗(yàn)的樣本該方法也可適用于經(jīng)非腸道途徑進(jìn)行動(dòng)物給藥的納米材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級(jí)

GB/T25915.11:(GB/T25915.1—2010,

ISO14644-1:1999,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分證明連續(xù)符合的檢測與監(jiān)測

GB/T25915.22:GB/T25915.1

技術(shù)條件

(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分隔離裝置潔凈風(fēng)罩手套箱隔離器微環(huán)

GB/T25915.77:(、、、

境

)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)

中華人民共和國藥典三部年版

()2010

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-12:200712:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

凝固蛋白原coagul