YY/T 1440-2016與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1440—2016

與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接

High-pressureflexibleconnectionsforusewithmedicalgassystems

(ISO21969:2009,MOD)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1440—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

*規(guī)范性引用文件

2………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

術(shù)語圖解

4…………………2

通用要求

5…………………3

安全性

5.1………………3

可選結(jié)構(gòu)

5.2……………3

材料

5.3…………………3

設(shè)計要求

5.4……………4

結(jié)構(gòu)要求

5.5……………5

測試方法

6…………………5

概述

6.1…………………5

型式試驗

6.2……………5

標(biāo)記顏色標(biāo)識和包裝

7、……………………8

標(biāo)記

7.1…………………8

顏色標(biāo)識

7.2……………8

包裝

7.3…………………8

制造商提供的信息

8………………………9

附錄資料性附錄基本原理

A()…………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T1440—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性

ISO21969:2009《

連接英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO21969:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)代替了

●ISO5145:2004GB15383—2011ISO5145:

見同時刪除中應(yīng)具有氣體專用性和或相關(guān)國家或地區(qū)標(biāo)

2004[5.4.1、5.4.2.1b)],5.4.1“”“

準(zhǔn)見以及中專用醫(yī)用氣體和或相關(guān)國家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)見

(ISO/TR7470)”,5.4.2.1b)“”“(

ISO/TR7470)”;

用代替了見表同時刪除中或地區(qū)或國家

●GB50751—2012ISO32:1977(7.2.1、2),7.2.1“

標(biāo)準(zhǔn)

”。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO21969:2009,:

根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將中富氧空氣改為富氧空氣氧

———WS1-XG-008—2012,1.1“”“(93%)”;

在第章中增加注附錄包含了本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求的基本原理

———2“:A。”;

刪除了中注各個國家或地區(qū)的環(huán)境條件要求的溫度范圍可能會不同

———5.3.3“:?！?

刪除了中地區(qū)或國家法規(guī)規(guī)定的

———5.4.4“”;

中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以引用

———ISO21969:2009,,

這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引

;,

用的國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

;

在標(biāo)準(zhǔn)正文中引用文件后增加年代號

———;

參考文獻(xiàn)中涉及的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國家標(biāo)

———,,

準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻(xiàn)使用并調(diào)整參考文獻(xiàn)的排列順序

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所捷銳企業(yè)上海

:、、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李新勝王偉胡躍鋼馬小建傅國慶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1440—2016

與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期和時最大標(biāo)稱灌充壓力為用于和下列醫(yī)用氣體的氣瓶或氣

.15℃25000kPa,

瓶組相連接的高壓撓性連接

:

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

呼吸用空氣

———;

氦氣

———;

二氧化碳

———;

氙氣

———;

上述氣體的混合氣

———;

驅(qū)動手術(shù)器械用空氣

———;

驅(qū)動手術(shù)器械用氮氣

———;

富氧空氣氧

———(93%)。

12本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期連接氣瓶或氣瓶組到匯流排的高壓撓性連接匯流排包含在符合

.,ISO7396-1:

的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氣源內(nèi)

2007。

13本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期連接氣瓶到裝有符合的壓力調(diào)節(jié)器的醫(yī)用設(shè)備比如麻醉

.ISO10524-1:2006(

工作站或呼吸機(jī)的進(jìn)氣口的高壓撓性連接

)。

14本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期灌充氣瓶的高壓撓性連接也不適用于規(guī)定的低壓軟管

.,YY/T0799—2010

組件

。

2*規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸

GB15383—2011(ISO5145:2004,NEQ)

醫(yī)