YY/T 1402-2016醫(yī)療器械蒸汽滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1402—2016

醫(yī)療器械蒸汽滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)

裝置適用性的測(cè)試方法

Testmethodtodemonstratethesuitabilityoftheprocesschallenge

devicePCDdurinsteamsterilization

()g

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1402—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

原理

4………………………2

質(zhì)量管理體系要素

5………………………3

試驗(yàn)微生物

6………………4

測(cè)試設(shè)備

7…………………4

測(cè)試樣本及測(cè)試物的準(zhǔn)備

8………………5

測(cè)試過(guò)程

9…………………7

測(cè)試評(píng)價(jià)

10…………………9

測(cè)試報(bào)告

11………………10

附錄資料性附錄過(guò)程挑戰(zhàn)裝置應(yīng)用舉例

A()…………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T1402—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考確認(rèn)蒸汽滅菌過(guò)程中醫(yī)療器械模擬器適用性的測(cè)試方法醫(yī)療器械

DIN58921:2010《

模擬器測(cè)試英文版制定

》()。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京吉卡意科技有限

:、

公司中國(guó)有限公司

、3M。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人龔琬玲錢英杰黃宇哲胡昌明俞力為

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1402—2016

引言

蒸汽滅菌被稱為是一個(gè)特殊過(guò)程原因是其結(jié)果必須通過(guò)破壞性測(cè)試才能得到驗(yàn)證要證實(shí)此

“”,。

過(guò)程的有效性必須對(duì)可影響滅菌過(guò)程的一系列參數(shù)進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)當(dāng)這些參數(shù)全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)

,。,

可以認(rèn)定此過(guò)程存在可重復(fù)有效性

。

要求醫(yī)療器械的再處理過(guò)程是一個(gè)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程

ISO17665-1。

要求制造商必須提供醫(yī)療器械再處理的相關(guān)信息

YY/T0802—2010。

過(guò)程確認(rèn)是為確定某一過(guò)程可持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格產(chǎn)品所需結(jié)果的獲取記錄和解釋的文件

、

化程序

。

滅菌過(guò)程的確認(rèn)很大程度是基于對(duì)滅菌室內(nèi)以及滅菌物品內(nèi)最難滅菌部位的過(guò)程相關(guān)的關(guān)鍵物理

參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)例如滅菌物品內(nèi)蒸汽不易滲透或溫升較慢的部位當(dāng)一些具有特殊性質(zhì)不能通過(guò)物理

,。

方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)可以使用生物或化學(xué)指示物見(jiàn)及附錄

,(ISO17665-1:2006,9.4.5D)。

常規(guī)的公共醫(yī)療滅菌過(guò)程中進(jìn)行上述檢驗(yàn)存在一定難度例如確認(rèn)過(guò)程中可用的醫(yī)療器械比較

,,

少測(cè)試技術(shù)比較復(fù)雜結(jié)果評(píng)價(jià)耗時(shí)較長(zhǎng)但測(cè)試過(guò)程中如果使用的不是真實(shí)的醫(yī)療器械本身而是

,,。,

使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的替代裝置測(cè)試裝置或過(guò)程挑戰(zhàn)裝置那么這些測(cè)試或監(jiān)測(cè)就會(huì)變得相對(duì)容易

、,。

規(guī)定了用于替代醫(yī)療器械的測(cè)試裝置的使用信息

ISO17665-1:2006,7.5。

然而只有當(dāng)能夠證實(shí)測(cè)試裝置比真實(shí)的醫(yī)療器械或其產(chǎn)品族在空氣排除及蒸汽滲透方面更難達(dá)到

滅菌條件這種驗(yàn)證方法才具有有效性見(jiàn)

,(ISO17665-1:2006,3.38)。

在滅菌確認(rèn)過(guò)程中通過(guò)測(cè)試用于替代真實(shí)醫(yī)療器械的測(cè)試裝置可證實(shí)實(shí)際負(fù)載的滅菌有效性

,。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了驗(yàn)證測(cè)試裝置在滅菌過(guò)程中符合相應(yīng)要求的方法

。

Ⅳ

YY/T1402—2016

醫(yī)療器械蒸汽滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)

裝置適用性的測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了證實(shí)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達(dá)到滅菌條件的

測(cè)試方法

。

該過(guò)程挑戰(zhàn)裝置適用于符合要求的大型滅菌器和要求的小型滅

GB8599—2008YY0646—2008

菌器含型周期本標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)合格的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置僅對(duì)被模擬的醫(yī)療器械有效

(B)。。

注1相似的醫(yī)療器械可能具有完全不同的內(nèi)部結(jié)構(gòu)這些不同可能會(huì)影響除氣及蒸汽滲透進(jìn)而影響過(guò)程挑戰(zhàn)裝

:。,

置的有效性

。

注2已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置僅用于其模擬的醫(yī)療器械的除氣及蒸汽滲透的確認(rèn)過(guò)程

:。

注3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置也可用于滅菌過(guò)程的開發(fā)

:。

注4本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置并不一定適用于相關(guān)醫(yī)療器械的其他要求見(jiàn)

:(8.2)。

本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定過(guò)程挑戰(zhàn)裝置的設(shè)計(jì)及材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

GB8599—2008(GB8599—2008,EN285:2006,NEQ)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:(GB18281.1—2000,ISO11138-

1:1994,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:(GB18281.3—

2000,ISO11138-3:1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

GB18282.11(GB18282.1—2000,ISO11140-1:

1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分用于替代性類蒸汽滲透測(cè)

GB18282.4—20094:BD

試的二類指示物

(GB18282.4—2009,ISO11140-4:2007,IDT)

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008

測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求

GB/T19022—2003(GB/T19022—2003,

ISO10012: