標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒》這一標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中脂蛋白(a)[Lp(a)]濃度的試劑盒。該文件詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽及說(shuō)明書等內(nèi)容,旨在為制造商提供指導(dǎo),同時(shí)確保產(chǎn)品能夠滿足臨床使用的需求。
在技術(shù)要求部分,標(biāo)準(zhǔn)明確了試劑盒應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo),包括但不限于準(zhǔn)確度、精密度(批內(nèi)和批間)、線性范圍以及穩(wěn)定性等。此外,還對(duì)校準(zhǔn)品與質(zhì)控品提出了具體的要求,比如其定值方式、不確定度等信息需明確標(biāo)示。對(duì)于可能影響檢測(cè)結(jié)果的因素如溶血、黃疸、脂濁等干擾物質(zhì),也做出了相應(yīng)的評(píng)估指南。
試驗(yàn)方法章節(jié)則詳述了如何驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能參數(shù)的方法步驟,涵蓋樣品處理、儀器設(shè)置、數(shù)據(jù)分析等方面,以確保不同實(shí)驗(yàn)室之間可以獲得一致可靠的測(cè)試結(jié)果。這部分內(nèi)容對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。
關(guān)于標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定,則強(qiáng)調(diào)了必須包含的信息類型,例如生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、預(yù)期用途、操作步驟、注意事項(xiàng)等,以便用戶正確理解和使用產(chǎn)品。特別地,還要求說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所有潛在的影響因素及其可能造成的影響程度,幫助醫(yī)生更好地解釋檢測(cè)結(jié)果。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有聲稱可用于人體樣本中脂蛋白(a)含量測(cè)量的商品化試劑盒,無(wú)論其采用何種原理進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)遵循此標(biāo)準(zhǔn),可以提高市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平,并促進(jìn)醫(yī)療健康領(lǐng)域的發(fā)展。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11110
C44.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1448—2016
脂蛋白a測(cè)定試劑盒
()
Lioroteinatestreaent
pp()g
2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1448—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司北京利德曼生化股份
:、、
有限公司中生北控生物科技股份有限公司四川邁克科技生物股份有限公司
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷黃妍劉炳忠王蘊(yùn)峰龍騰鑲杜海鷗
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1448—2016
脂蛋白a測(cè)定試劑盒
()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脂蛋白測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存
(a)、、、、、
等要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用免疫比濁法透射法對(duì)人血清或血漿中的脂蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒包
()(a),
括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑
、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3要求
31外觀
.
應(yīng)規(guī)定正常外觀要求
。
32裝量
.
應(yīng)不少于標(biāo)示值
。
33試劑空白吸光度
.
應(yīng)規(guī)定試劑空白吸光度要求
。
34分析靈敏度
.
測(cè)試脂蛋白時(shí)吸光度差值A(chǔ)應(yīng)不小于
200mg/L(a),(Δ)0.04。
35線性
.
試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋
[100,800]mg/L:
線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于
a)()0.990;
區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過(guò)區(qū)間內(nèi)線性偏差
b)[100,200]mg/L,±20mg/L;(200,800]mg/L,
應(yīng)不超過(guò)
±10%。
36精密度
.
361重復(fù)性
..
重復(fù)測(cè)試的人血清或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 2024年度國(guó)際保險(xiǎn)合同9篇
- 2024年度個(gè)人住房貸款貸款合同終止及后續(xù)處理協(xié)議3篇
- 2024年版酒店及地產(chǎn)綜合開發(fā)合同
- 2024年二手車抵押貸款合同3篇
- 2024年度雙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)合同3篇
- 2024內(nèi)部控制與內(nèi)部控制制度設(shè)計(jì)咨詢服務(wù)協(xié)議3篇
- 2024年度粉煤灰爐渣新型環(huán)保產(chǎn)品購(gòu)銷協(xié)議3篇
- 2024年度人工智能研發(fā)團(tuán)隊(duì)外包合同
- 2024年度個(gè)人對(duì)創(chuàng)意園區(qū)借款合同示范3篇
- 森林旅游示范帶的規(guī)劃背景與意義
- 大孔吸附樹脂技術(shù)課件
- 空白貨品簽收單
- 水泥混凝土路面施工方案85171
- 建筑電氣施工圖(1)課件
- 質(zhì)量管理體系運(yùn)行獎(jiǎng)懲考核辦法課案
- 泰康人壽養(yǎng)老社區(qū)介紹課件
- T∕CSTM 00584-2022 建筑用晶體硅光伏屋面瓦
- 2020春國(guó)家開放大學(xué)《應(yīng)用寫作》形考任務(wù)1-6參考答案
- 國(guó)家開放大學(xué)實(shí)驗(yàn)學(xué)院生活中的法律第二單元測(cè)驗(yàn)答案
- CAMDS操作方法及使用技巧
- Zarit照顧者負(fù)擔(dān)量表
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論