YY/T 1448-2016脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒

ICS11110

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1448—2016

脂蛋白a測(cè)定試劑盒

()

Lioroteinatestreaent

pp()g

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1448—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司北京利德曼生化股份

:、、

有限公司中生北控生物科技股份有限公司四川邁克科技生物股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷黃妍劉炳忠王蘊(yùn)峰龍騰鑲杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1448—2016

脂蛋白a測(cè)定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脂蛋白測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

(a)、、、、、

等要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用免疫比濁法透射法對(duì)人血清或血漿中的脂蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒包

()(a),

括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)規(guī)定正常外觀要求

。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

應(yīng)規(guī)定試劑空白吸光度要求

。

34分析靈敏度

.

測(cè)試脂蛋白時(shí)吸光度差值A(chǔ)應(yīng)不小于

200mg/L(a),(Δ)0.04。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

[100,800]mg/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過區(qū)間內(nèi)線性偏差

b)[100,200]mg/L,±20mg/L;(200,800]mg/L,

應(yīng)不超過

±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測(cè)試的人血清或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于