YY/T 1043.2-2018牙科學牙科治療機第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

代替.:

YY/T0630—2008,YY/T0725—2009

牙科學牙科治療機第2部分

:

氣水吸引和廢水系統(tǒng)

、、

Dentistr—Dentalunits—Part2Airwatersuctionandwastewatersstems

y:,,y

(ISO7494-2:2015,IDT)

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………4

要求

5………………………4

取樣

6………………………9

試驗

7………………………9

制造商的使用說明書

8……………………13

技術(shù)說明

9…………………13

附錄資料性附錄牙科治療機中可能的部件和連接的示意圖

A()……15

附錄資料性附錄試驗順序

B()…………16

參考文獻

……………………21

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

前言

牙科學牙科治療機分為個部分

YY/T1043《》2:

第部分通用要求和試驗方法

———1:;

第部分氣水吸引和廢水系統(tǒng)

———2:、、。

本部分為的第部分

YY/T10432。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科學牙科治療機第部分供水與供氣和

YY/T0630—2008《2:》YY/T0725—

牙科設備給排管路的連接引用了牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

2009《》,YY/T0629—2008《》

中對牙科治療機的要求

。

本部分與相比主要技術(shù)差異如下

YY/T0725—2009,:

修改了供應連接配置的要求明確應在制造商的技術(shù)說明中給出關(guān)于牙科治療機供給接口布

———,

局面積連接的位置和尺寸詳細信息地板管線孔徑的信息見年版的

、、(5.1,20094.1);

修改了連接配置的測量要求見年版的

———(5.1、7.12,20094.2)。

本部分與相比主要技術(shù)差異如下

YY/T0630—2008,:

修改了章節(jié)號及章節(jié)名稱見版的

———(5.2、5.3、7,20084、5、6);

修改了條款號見版的

———(5.2.5、5.2.9、7.6、7.8,20084.5、4.8、6.6、6.8);

修改了條款名稱見版的

———(7.3、7.4,20086.3、6.4);

增加了牙科治療機吸引系統(tǒng)的分類見

———(4);

修改了牙科治療機中供水供氣和吸引這三個系統(tǒng)可能涉及的部件和連接的示意圖見附錄

———、(

版的

A,20084.1);

增加了輸入水的推薦參數(shù)見

———(5.2.1);

修改了對處理水系統(tǒng)材料和風險評估的要求見年版的

———(5.2.2,20084.2);

修改了對防回流裝置的要求見年版的

———(5.2.3,20084.3);

修改了對痰盂技術(shù)要求的表述見年版的

———(5.2.4,20084.4);

修改了對供水系統(tǒng)中微粒過濾器有效孔徑的要求由原來不大于改為不大于

———,“90μm”“

見年版的

100μm”(5.2.6,20084.6);

增加了對供水系統(tǒng)中細菌過濾器的要求見

———(5.2.7);

修改了對儲供水系統(tǒng)的表述見年版的

———(5.2.8,20084.7);

增加了對水消毒系統(tǒng)關(guān)于水消毒溶液使用維護說明書化學試劑和維護頻次方面的要求

———、、

見年版的

(5.2.10,20084.9);

增加了水樣連接端口的要求見

———(5.2.11);

增加了廢水排水管連接的要求見

———(5.2.12);

修改了供氣通用要求及連接示意圖見附錄年版的

———(A,20085.1);

增加了輸入氣的推薦參數(shù)見

———(5.3.1);

修改了輸入氣微粒過濾器有效孔徑的要求由原來不大于改為不超過

———,“25μm”“50μm”

見年版的

(5.3.2,20085.2);

刪除了供氣系統(tǒng)中對抗菌過濾器的要求見年版的

———(20085.3);

增加了對供氣系統(tǒng)中細菌過濾器的要求見

———(5.3.3);

增加了對牙科治療機吸引系統(tǒng)的要求見

———(5.4);

Ⅰ

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

增加了取樣的要求見

———(6);

修改了關(guān)于痰盂試驗方法的表述見年版的

———(7.1,20086.1);

修改了關(guān)于水流式文氏管試驗方法的表述見年版的

———(7.2,20086.2);

修改了回吸的試驗方法見年版的

———(7.5,20086.5);

刪除了抗菌氣體過濾器的試驗方法見年版的

———(20086.7);

增加了細菌過濾器的試驗方法見

———(7.7);

增加了牙科治療機吸引系統(tǒng)水樣連接端口輸入水和輸入氣質(zhì)量參數(shù)供給連接的試驗方法

———、、、

見

(7.9、7.10、7.11、7.12);

增加了制造商在使用說明書技術(shù)說明文件中應提供的信息見

———、(8、9)。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下

:

電子聲學聲級計第部分規(guī)范

———GB/T3785.1—20101:(IEC61672-1:2002,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

壓縮空氣第部分污染物凈化等級

———GB/T13277.1—20081:(ISO8573-1:2001,MOD)

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

牙科學氣動手機用軟管連接件

———YY/T0514—2018(ISO9168:2009,MOD)

牙科設備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

———YY/T0629—2008(ISO10637:1999,MOD)

牙科學牙科治療機第部分通用要求和測試方法

———YY/T1043.1—20161:(ISO7494-1:

2011,MOD)

醫(yī)療器械醫(yī)療器械可用性工程的應用

———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

本部分使用翻譯法等同采用牙科學牙科治療機第部分氣水吸引和廢

ISO7494-2:2015《2:、、

水系統(tǒng)

》。

本部分還做了下列編輯性修改

:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪去了前言部分

———ISO;

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會齒科設備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99/

歸口

SC1)。

本部分起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所西諾醫(yī)療器械集團有限公司寧波藍野醫(yī)療器

:、、

械有限公司

。

本部分主要起草人寧銳劍李丹榮李偉趙麗君徐步光

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0630—2008;

———YY/T0725—2009。

Ⅱ

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

引言

本部分規(guī)定了關(guān)于牙科治療機供氣水吸引和廢水部件的要求和試驗方法本部分的要求關(guān)注于

、、。

適合本部分的技術(shù)方面牙科治療機輸送液體的微生物方面要求也值得標準化正在完善牙科治療機

。,

水路生物膜在預防抑制和去除方面的要求也將完善在氣水及吸引方面的微生物學要求

、,、。

Ⅲ

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

牙科學牙科治療機第2部分

:

氣水吸引和廢水系統(tǒng)

、、

1范圍

的本部分規(guī)定的要求和試驗方法適用于

YY/T1043:

牙科治療機連接件的配置以提供壓縮氣源水源抽吸和管道排放廢水

a),、、;

牙科治療機中氣路和水路系統(tǒng)的材料設計和結(jié)構(gòu)

b)、;

輸入水和輸入氣的質(zhì)量

c);

牙科治療機吸引系統(tǒng)的性能

d)。

本部分還規(guī)定了使用說明和技術(shù)說明方面的要求

。

由于本部分的局限性符合本部分要求的牙科治療機不適用于移動患者的生命支持治療也不適

,,,

用于需要無菌空氣和無菌水供應的口腔手術(shù)治療本部分未包括銀汞合金分離器

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

牙科學牙科治療機第部分通用要求與測試方法

ISO7494-1:2011