YY/T 1043.2-2018牙科學(xué)牙科治療機(jī)第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)

ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

代替.:

YY/T0630—2008,YY/T0725—2009

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第2部分

:

氣水吸引和廢水系統(tǒng)

、、

Dentistr—Dentalunits—Part2Airwatersuctionandwastewatersstems

y:,,y

(ISO7494-2:2015,IDT)

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)

4………………………4

要求

5………………………4

取樣

6………………………9

試驗(yàn)

7………………………9

制造商的使用說(shuō)明書(shū)

8……………………13

技術(shù)說(shuō)明

9…………………13

附錄資料性附錄牙科治療機(jī)中可能的部件和連接的示意圖

A()……15

附錄資料性附錄試驗(yàn)順序

B()…………16

參考文獻(xiàn)

……………………21

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

前言

牙科學(xué)牙科治療機(jī)分為個(gè)部分

YY/T1043《》2:

第部分通用要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分氣水吸引和廢水系統(tǒng)

———2:、、。

本部分為的第部分

YY/T10432。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分供水與供氣和

YY/T0630—2008《2:》YY/T0725—

牙科設(shè)備給排管路的連接引用了牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

2009《》,YY/T0629—2008《》

中對(duì)牙科治療機(jī)的要求

。

本部分與相比主要技術(shù)差異如下

YY/T0725—2009,:

修改了供應(yīng)連接配置的要求明確應(yīng)在制造商的技術(shù)說(shuō)明中給出關(guān)于牙科治療機(jī)供給接口布

———,

局面積連接的位置和尺寸詳細(xì)信息地板管線孔徑的信息見(jiàn)年版的

、、(5.1,20094.1);

修改了連接配置的測(cè)量要求見(jiàn)年版的

———(5.1、7.12,20094.2)。

本部分與相比主要技術(shù)差異如下

YY/T0630—2008,:

修改了章節(jié)號(hào)及章節(jié)名稱見(jiàn)版的

———(5.2、5.3、7,20084、5、6);

修改了條款號(hào)見(jiàn)版的

———(5.2.5、5.2.9、7.6、7.8,20084.5、4.8、6.6、6.8);

修改了條款名稱見(jiàn)版的

———(7.3、7.4,20086.3、6.4);

增加了牙科治療機(jī)吸引系統(tǒng)的分類(lèi)見(jiàn)

———(4);

修改了牙科治療機(jī)中供水供氣和吸引這三個(gè)系統(tǒng)可能涉及的部件和連接的示意圖見(jiàn)附錄

———、(

版的

A,20084.1);

增加了輸入水的推薦參數(shù)見(jiàn)

———(5.2.1);

修改了對(duì)處理水系統(tǒng)材料和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求見(jiàn)年版的

———(5.2.2,20084.2);

修改了對(duì)防回流裝置的要求見(jiàn)年版的

———(5.2.3,20084.3);

修改了對(duì)痰盂技術(shù)要求的表述見(jiàn)年版的

———(5.2.4,20084.4);

修改了對(duì)供水系統(tǒng)中微粒過(guò)濾器有效孔徑的要求由原來(lái)不大于改為不大于

———,“90μm”“

見(jiàn)年版的

100μm”(5.2.6,20084.6);

增加了對(duì)供水系統(tǒng)中細(xì)菌過(guò)濾器的要求見(jiàn)

———(5.2.7);

修改了對(duì)儲(chǔ)供水系統(tǒng)的表述見(jiàn)年版的

———(5.2.8,20084.7);

增加了對(duì)水消毒系統(tǒng)關(guān)于水消毒溶液使用維護(hù)說(shuō)明書(shū)化學(xué)試劑和維護(hù)頻次方面的要求

———、、

見(jiàn)年版的

(5.2.10,20084.9);

增加了水樣連接端口的要求見(jiàn)

———(5.2.11);

增加了廢水排水管連接的要求見(jiàn)

———(5.2.12);

修改了供氣通用要求及連接示意圖見(jiàn)附錄年版的

———(A,20085.1);

增加了輸入氣的推薦參數(shù)見(jiàn)

———(5.3.1);

修改了輸入氣微粒過(guò)濾器有效孔徑的要求由原來(lái)不大于改為不超過(guò)

———,“25μm”“50μm”

見(jiàn)年版的

(5.3.2,20085.2);

刪除了供氣系統(tǒng)中對(duì)抗菌過(guò)濾器的要求見(jiàn)年版的

———(20085.3);

增加了對(duì)供氣系統(tǒng)中細(xì)菌過(guò)濾器的要求見(jiàn)

———(5.3.3);

增加了對(duì)牙科治療機(jī)吸引系統(tǒng)的要求見(jiàn)

———(5.4);

Ⅰ

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

增加了取樣的要求見(jiàn)

———(6);

修改了關(guān)于痰盂試驗(yàn)方法的表述見(jiàn)年版的

———(7.1,20086.1);

修改了關(guān)于水流式文氏管試驗(yàn)方法的表述見(jiàn)年版的

———(7.2,20086.2);

修改了回吸的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(7.5,20086.5);

刪除了抗菌氣體過(guò)濾器的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(20086.7);

增加了細(xì)菌過(guò)濾器的試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(7.7);

增加了牙科治療機(jī)吸引系統(tǒng)水樣連接端口輸入水和輸入氣質(zhì)量參數(shù)供給連接的試驗(yàn)方法

———、、、

見(jiàn)

(7.9、7.10、7.11、7.12);

增加了制造商在使用說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明文件中應(yīng)提供的信息見(jiàn)

———、(8、9)。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

電子聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第部分規(guī)范

———GB/T3785.1—20101:(IEC61672-1:2002,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

壓縮空氣第部分污染物凈化等級(jí)

———GB/T13277.1—20081:(ISO8573-1:2001,MOD)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

牙科學(xué)氣動(dòng)手機(jī)用軟管連接件

———YY/T0514—2018(ISO9168:2009,MOD)

牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

———YY/T0629—2008(ISO10637:1999,MOD)

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分通用要求和測(cè)試方法

———YY/T1043.1—20161:(ISO7494-1:

2011,MOD)

醫(yī)療器械醫(yī)療器械可用性工程的應(yīng)用

———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

本部分使用翻譯法等同采用牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分氣水吸引和廢

ISO7494-2:2015《2:、、

水系統(tǒng)

》。

本部分還做了下列編輯性修改

:

按照對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪去了前言部分

———ISO;

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99/

歸口

SC1)。

本部分起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司寧波藍(lán)野醫(yī)療器

:、、

械有限公司

。

本部分主要起草人寧銳劍李丹榮李偉趙麗君徐步光

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0630—2008;

———YY/T0725—2009。

Ⅱ

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

引言

本部分規(guī)定了關(guān)于牙科治療機(jī)供氣水吸引和廢水部件的要求和試驗(yàn)方法本部分的要求關(guān)注于

、、。

適合本部分的技術(shù)方面牙科治療機(jī)輸送液體的微生物方面要求也值得標(biāo)準(zhǔn)化正在完善牙科治療機(jī)

。,

水路生物膜在預(yù)防抑制和去除方面的要求也將完善在氣水及吸引方面的微生物學(xué)要求

、,、。

Ⅲ

YY/T10432—2018/ISO7494-22015

.:

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第2部分

:

氣水吸引和廢水系統(tǒng)

、、

1范圍

的本部分規(guī)定的要求和試驗(yàn)方法適用于

YY/T1043:

牙科治療機(jī)連接件的配置以提供壓縮氣源水源抽吸和管道排放廢水

a),、、;

牙科治療機(jī)中氣路和水路系統(tǒng)的材料設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)

b)、;

輸入水和輸入氣的質(zhì)量

c);

牙科治療機(jī)吸引系統(tǒng)的性能

d)。

本部分還規(guī)定了使用說(shuō)明和技術(shù)說(shuō)明方面的要求

。

由于本部分的局限性符合本部分要求的牙科治療機(jī)不適用于移動(dòng)患者的生命支持治療也不適

,,,

用于需要無(wú)菌空氣和無(wú)菌水供應(yīng)的口腔手術(shù)治療本部分未包括銀汞合金分離器

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分通用要求與測(cè)試方法

ISO7494-1:2011