標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)特別關(guān)注了那些作為滅菌包裹使用的材料,旨在確保這些材料能夠有效地保護(hù)醫(yī)療器械免受污染,并且在經(jīng)過滅菌過程后仍能保持其完整性和功能性。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),滅菌包裹材料需要滿足一系列特定的要求,包括但不限于物理性能、微生物屏障性能以及與各種滅菌方法(如蒸汽、環(huán)氧乙烷等)相容性等方面。對于物理性能而言,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料應(yīng)具備足夠的強(qiáng)度以承受處理過程中可能遇到的各種應(yīng)力而不破裂;同時(shí)也要有足夠的柔軟度以便于折疊或成型。此外,還強(qiáng)調(diào)了材料對液體滲透性的抵抗力,這對于防止?jié)駳膺M(jìn)入包裝內(nèi)部至關(guān)重要。
關(guān)于微生物屏障性能,這是指材料阻止微生物穿透的能力。為了保證這一點(diǎn),《YY/T 0698.2-2009》提出了詳細(xì)的測試方法來評估材料在這方面的表現(xiàn),比如使用特定尺寸的細(xì)菌孢子挑戰(zhàn)劑進(jìn)行試驗(yàn),通過觀察是否能有效阻擋這些微小顆粒來判斷材料的有效性。
另外,考慮到不同的滅菌方式可能會對包裝材料產(chǎn)生不同影響,《YY/T 0698.2-2009》也包含了關(guān)于如何評價(jià)材料與各種常見滅菌技術(shù)之間兼容性的指導(dǎo)原則。這包括了考慮溫度變化、濕度水平等因素下材料性能的變化情況。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0698.2-2022
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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YY/T 0698.2-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
犐犆犛11.080.040
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0698.2—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第2部分:滅菌包裹材料
要求和試驗(yàn)方法
犘犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—
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20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0698.2—2009
前言
YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
———第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法;
———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要
求和試驗(yàn)方法;
———第4部分:紙袋要求和試驗(yàn)方法;
———第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法;
———第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法;
———第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法;
———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法;
———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法;
———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。
本部分為YY/T0698的第2部分。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698本部分參照采用prEN8682:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分:滅菌包裹
材料要求和試驗(yàn)方法》。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D是規(guī)范性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。
本部分參加起草單位:上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、王久儒、吳平、錢軍。
Ⅰ
書
犢犢/犜0698.2—2009
引言
ISO116071)標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》,包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第1部分規(guī)定了
預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要
求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第2部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。
每個(gè)無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ISO116071的要求。
YY/T0698標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ISO116071規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。
1)EN8681:1997已被ISO116071:2006所代替。我國與ISO11607對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19633—2005
(idtISO11607:2003)。請注意GB/T19633的修訂情況。
Ⅱ
犢犢/犜0698.2—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第2部分:滅菌包裹材料
要求和試驗(yàn)方法
1范圍
YY/T0698的本部分提供了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包裝
系統(tǒng)的材料的要求和試驗(yàn)方法。
本部分未對ISO116071的通用要求增加要求,這樣,4.2中的專用要求可用以證實(shí)符合
ISO116071的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求,但不是其全部要求。
注1:按制造商規(guī)定的預(yù)期使用,材料還可能適用于其他無菌區(qū)域或適用于YY/T0506系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手術(shù)單。
注2:按制造商規(guī)定的預(yù)期使用,材料還可能適用容器過濾器或作為容器內(nèi)的包裹,則附加要求和/或其他可能適
用。見YY/T0698.8。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T451.2紙和紙板定量的測定(GB/T451.2—2002,eqvISO536:1995)
GB/T454紙耐破度的測定(GB/T454—2002,idtISO2758:2001)
GB/T455紙和紙板撕裂度的測定(GB/T455—2002,eqvISO1974:1990)
GB/T458紙和紙板透氣度的測定(GB/T458—2008,ISO56362:1984,ISO56363:1992,
ISO56365:2003,MOD)
GB/T465.1紙和紙板浸水后耐破度的測定法(GB/T465.1—2008,ISO3689:1983,IDT)
GB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1540紙和紙板吸水性的測定可勃法(GB/T1540—2002,neqISO535:1991)
GB/T1545.2紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測定(GB/T1545.2—2003,modISO6588:1981)
GB/T2678.6紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定(電導(dǎo)滴定法)(GB/T2678.6—1996,
eqvISO9198:1989)
GB/T3917.1—1997紡織品織物撕破性能第1部分:撕破強(qiáng)力的測定沖擊擺錘法
(GB/T3917.1—1997,neqISO/DIS139371:1995)
GB/T4744紡織織物抗
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