標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1477.3-2016 是一項(xiàng)關(guān)于接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，具體到第3部分，該標(biāo)準(zhǔn)專注于如何通過(guò)體外創(chuàng)面模型來(lái)評(píng)估敷料對(duì)于液體控制的能力。這部分內(nèi)容對(duì)于確保醫(yī)療用品在實(shí)際應(yīng)用中能夠有效管理傷口滲出液、保持傷口環(huán)境濕潤(rùn)但不過(guò)度濕潤(rùn)至關(guān)重要。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型被設(shè)計(jì)用于模擬真實(shí)情況下人體皮膚或傷口表面的狀態(tài)。它包括了對(duì)試驗(yàn)材料（即待測(cè)試的創(chuàng)面敷料）進(jìn)行一系列標(biāo)準(zhǔn)化處理的過(guò)程，比如將特定量的人工制造的傷口滲出液施加于材料之上，并觀察和記錄其吸收速度、吸收量以及反向滲透情況等關(guān)鍵指標(biāo)。這些數(shù)據(jù)有助于判斷不同種類或品牌之間的產(chǎn)品性能差異，為臨床選擇提供科學(xué)依據(jù)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)置要求，如溫度、濕度控制等，以保證每次測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。同時(shí)，對(duì)于如何準(zhǔn)備樣本、操作步驟、數(shù)據(jù)分析方法等方面也給出了明確指導(dǎo)，旨在建立一個(gè)公平、客觀的評(píng)價(jià)體系。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1477.3-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型_第1頁(yè)
YY/T 1477.3-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型_第2頁(yè)
YY/T 1477.3-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14773—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第3部分評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面

:

模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part3Invitrowoundmodelforfluidhandlinroertiesevaluation

:gpp

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14773—2016

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ桶ㄒ韵虏糠?/p>

YY/T1477《》,:

第部分評(píng)價(jià)抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

———1:;

第部分評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型

———2:;

第部分評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型

———3:;

……

本部分是的第部分

YY/T14773。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東恒信檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材上海有限公司山東

:、()、

賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

。

本部分主要起草人許慧王金紅韓潔鄭陽(yáng)董芳芳趙艷

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14773—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第3部分評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面

:

模型

1范圍

的本部分適用于高滲出液創(chuàng)面的敷料規(guī)定了水平體位創(chuàng)面和垂直體位創(chuàng)面兩種體外

YY/T1477,

模型分別從吸收液體和透過(guò)水蒸氣兩個(gè)方面來(lái)評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料在高滲出液情況下對(duì)創(chuàng)面滲出液的液體

,

控制性能

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料利用水溶液保持恒濕的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)用小密閉空間

ISO483:2005(Plastics-small

enclosuresforconditioningandtestingusingaqueoussolutionsmaintainthehumidityataconstantvalue)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

液體控制性能fluidhandlingproperties

敷料吸收液體和透過(guò)水蒸氣的綜合能力

。

4概述

41意義

.

對(duì)于適用于高滲出液創(chuàng)面的創(chuàng)面敷料在具有良好的液體吸收性的同時(shí)具有良好的水蒸氣透過(guò)性

,,

非常重要如果敷料吸收的滲出液不能及時(shí)地透出吸收的液體會(huì)長(zhǎng)時(shí)間聚集在敷料里從而破壞創(chuàng)面

。,,

及其周圍皮膚的完好性

。

本試驗(yàn)?zāi)Ｐ驼且源藶槌霭l(fā)點(diǎn)建立了一種既可評(píng)價(jià)水平體位創(chuàng)面又可評(píng)價(jià)垂直體位創(chuàng)面的液體

,,

控制性能的體外模型能從吸收液體和透過(guò)水蒸氣兩個(gè)方面綜合評(píng)價(jià)敷料在高滲出液情況下對(duì)創(chuàng)面滲

,

出液的液體控制性

。

42試驗(yàn)系統(tǒng)

.

敷料液體控制性體外創(chuàng)面模型試驗(yàn)系統(tǒng)如圖所示主要由創(chuàng)面模擬液給液裝置如電子泵創(chuàng)面

1,()、

試驗(yàn)裝置電子天平溫度和濕度控制裝置等組成創(chuàng)面模擬液給液裝置按一定的速率向持續(xù)敷料液體

、、。

控制

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