標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0706-2017 乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件》相較于《YY/T 0706-2007》,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新與調(diào)整,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化。具體變更包括但不限于以下幾點(diǎn):
- 術(shù)語(yǔ)定義:新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂或新增,旨在使表述更加準(zhǔn)確、專業(yè),同時(shí)也反映了行業(yè)內(nèi)的最新共識(shí)。
- 安全要求:加強(qiáng)了對(duì)于設(shè)備使用過(guò)程中的安全性考量,比如增加了對(duì)輻射防護(hù)的具體規(guī)定,以及針對(duì)患者及操作人員的安全保護(hù)措施。
- 性能指標(biāo):提高了圖像質(zhì)量的要求,并細(xì)化了相關(guān)測(cè)試方法,確保產(chǎn)品能夠提供更清晰、更可靠的診斷信息。
- 軟件功能:隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展,新版本中增加了關(guān)于軟件系統(tǒng)穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)處理能力等方面的規(guī)定,強(qiáng)調(diào)了信息安全的重要性。
- 環(huán)境適應(yīng)性:考慮到不同地區(qū)醫(yī)院可能面臨的實(shí)際應(yīng)用環(huán)境差異,對(duì)產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)性提出了更高的要求,如溫度范圍、濕度條件等。
- 售后服務(wù):明確了制造商需提供的技術(shù)支持和服務(wù)內(nèi)容,包括但不限于安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)指導(dǎo)等,以保障用戶權(quán)益。
這些變化體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)制定者對(duì)于提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)努力。通過(guò)不斷完善相關(guān)規(guī)范,可以更好地滿足臨床需求,同時(shí)也有利于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-03-28 頒布
- 2018-04-01 實(shí)施





文檔簡(jiǎn)介
ICS1104050
C43..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0706—2017
代替
YY/T0706—2008
乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件
ParticularspecificationsformammographicX-rayequipment
2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0706—2017
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
分類和組成
4………………2
要求
5………………………2
試驗(yàn)方法
6…………………6
附錄資料性附錄低對(duì)比度測(cè)試體模
A()………………13
附錄資料性附錄乳腺成像體模
B()……………………15
附錄規(guī)范性附錄乳腺平均劑量腺體計(jì)算
C()…………17
YY/T0706—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替乳腺射線機(jī)專用技術(shù)條件
YY/T0706—2008《X》。
本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下
YY/T0706—2008,:
修改了范圍見第章
———“”(1);
修改了規(guī)范性引用文件見第章
———“”(2);
修改了術(shù)語(yǔ)和定義見第章
———“”(3);
修改了分類和組成增加了數(shù)字式乳腺機(jī)的內(nèi)容見第章
———“”,(4);
修改了由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為由制造商規(guī)定見第章第章
———“”“”(5、6);
修改了加載因素控制及顯示見
———“”(5.3);
修改了自動(dòng)照射量控制系統(tǒng)見
———“(AEC)”(5.4.1);
修改了偽影見
———“”(5.4.2);
修改了成像性能部分內(nèi)容見
———“”(5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8);
修改了機(jī)械運(yùn)動(dòng)見
———“”(5.5.1);
修改了壓迫裝置見
———“”(5.5.2);
修改了壓迫板見
———“”(5.5.3);
修改了制動(dòng)力見
———“”(5.5.4);
修改了移動(dòng)式乳腺機(jī)的移動(dòng)性能見
———“”(5.5.7);
修改了承重見
———“”(5.5.8);
修改了噪聲見
———“”(5.5.9);
增加了角度指示值見
———“”(5.5.6);
修改了高壓電纜插頭插座見
———“、”(5.7);
刪除了連續(xù)加載
———“3min”;
修改了加載因素控制及顯示的部分內(nèi)容見
———“”(6.3);
修改了自動(dòng)照射量控制系統(tǒng)見
———“(AEC)”(6.4.1);
修改了偽影見
———“”(6.4.2);
刪除了總濾過(guò)乳房托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率活動(dòng)防散射濾
———“”、“”、“
線柵影的淡化高對(duì)比度分辨率
”、“”;
增加了殘影防散射濾線柵空間分辨率低對(duì)比度分辨率乳腺平均腺體劑量數(shù)字
———“”、“”、“”、“”、“
影像均勻性見
”(6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8);
修改了機(jī)械裝置性能見
———“”(6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5、6.5.6、6.5.7、6.5.8、6.5.9);
修改了高壓電纜插頭插座環(huán)境要求安全及電磁兼容性要求見
———“、”、“”、“”(6.7、6.9、6.10);
增加了附錄附錄和附錄
———A、BC。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
X(SAC/
歸口
TC10/SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院沈陽(yáng)東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備有
:、、
限公司
。
Ⅰ
YY/T0706—2017
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人單旭侯耀芳梁鐵城葉成福柳晶波
:、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)代替了
YY/T0706—2008。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0706—2008。
Ⅱ
YY/T0706—2017
乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺射線機(jī)以下簡(jiǎn)稱乳腺機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義分類和組成要求和試驗(yàn)方法
X()、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺機(jī)
。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用乳腺機(jī)的活組織檢查裝置立體定位裝置和體層攝影裝置
、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
GB9706.11:
醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求
GB9706.11:XX
醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)
GB9706.12:.X
通用要求
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB9706.142:X
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB9706.151-1:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分乳腺射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置
GB9706.24—20052-45:X
安全專用要求
醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)
GB/T10149X
醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺射線攝影
GB/T17006.92-10:X
設(shè)備
醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分乳腺攝影射線設(shè)備成
GB/T19042.2—20053-2:X
像性能驗(yàn)收試驗(yàn)
金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY0076—1992
醫(yī)用診斷射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY/T0106X
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