YY/T 1099-2007醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1099—2007代替YY91099-1999醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和購存Packaging.transportationandstorageformedicalX-rayequipment2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和購存YY/T1099-2007中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062007年5月第一版書號：155066·2-17573版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T1099-2007本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91099—1999《醫(yī)用X線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貼存》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY91099—1999相比主要變化如下：增增加了前言；增增補(bǔ)丁規(guī)范性引用文件；根根據(jù)GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備、第一部分：安全通用要求》.對相關(guān)描述進(jìn)行了替換和增補(bǔ)：刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中附錄A：對原標(biāo)準(zhǔn)中章、條內(nèi)容進(jìn)行重新編排；將原標(biāo)準(zhǔn)改為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；取消原標(biāo)準(zhǔn)對X射線設(shè)備標(biāo)志的要求；將原標(biāo)準(zhǔn)名稱“醫(yī)用X線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購存"改為“醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貼本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械廠有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：袁菊芬、梅偉銘。本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-ZBC43010-1986；-YY91099-1999。

YY/T1099-2007醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和購存1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線設(shè)備、附件及用具(以下統(tǒng)稱為產(chǎn)品)的包裝、運(yùn)輸和貼存的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備、附件及用具的包裝、運(yùn)輸和存。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4768-1995防霉包裝GB/T4879-1999防銹包裝GB/T5048-—1999防潮包裝GB/T7350-1999防水包裝GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1:1988)YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3要求3.1包裝產(chǎn)品包裝應(yīng)符合科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、牢固的要求。包裝設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、儲運(yùn)、裝卸條件和客戶的要求進(jìn)行。包裝應(yīng)防護(hù)周密，安全可靠。產(chǎn)品經(jīng)檢查合格，做好防護(hù)和其他有關(guān)內(nèi)包裝后方可進(jìn)行外包裝產(chǎn)品包裝環(huán)境應(yīng)清潔、干燥、無有害介質(zhì)。3.1.1包裝標(biāo)志包裝標(biāo)志一般應(yīng)包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格：b）制造商名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;醫(yī)療器械注冊證書編號：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；e產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;箱號、箱體最大外形尺寸(長×寬×高)毛重和/或凈重；h）限期使用的產(chǎn)品·應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限依依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容：）運(yùn)輸和購存的環(huán)境限制條件產(chǎn)品分多箱包裝