標準解讀

YY/T 1487.1-2016《牙科學 牙科橡皮障技術 第1部分:打孔器》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標準之一,專門針對牙科橡皮障使用過程中所需的打孔工具進行了規(guī)范。該標準旨在通過定義打孔器的技術要求、測試方法以及標志和包裝等內容來確保這類產品能夠滿足臨床需求,并保障使用者的安全。

根據(jù)此標準,打孔器是指用于在橡皮障上制作適合牙齒或牙弓形狀孔洞的裝置。它包括但不限于手動式、電動式等不同類型的產品。標準首先明確了適用范圍,指出其適用于所有類型的牙科用橡皮障打孔設備。

對于產品的性能要求方面,標準詳細規(guī)定了打孔器應具備的基本特性如材料安全性、機械強度及耐用性等;同時,也對打孔精度提出了具體的要求,以保證所形成的孔洞既能緊密貼合牙齒又能方便安裝與拆卸。此外,還特別強調了操作簡便性和清潔消毒方面的考量。

在測試方法章節(jié)中,YY/T 1487.1-2016列舉了一系列實驗步驟用來驗證上述各項指標是否達標。這些測試涵蓋了從外觀檢查到功能驗證等多個維度,確保每一件出廠的產品都符合既定的質量標準。

最后,在標志與說明書部分,該文件指出了制造商必須提供給用戶的信息清單,包括但不限于產品名稱、型號規(guī)格、生產日期、有效期、生產廠家信息等基本內容外,還需附帶清晰的操作指南及注意事項,幫助醫(yī)生正確安全地使用打孔器。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14871—2016

.

牙科學牙科橡皮障技術

第1部分打孔器

:

Dentistr—Dentalrubberdamtechniue—Part1Holeunch

yq:p

(ISO16635-1:2013,MOD)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14871—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

標記

6………………………4

YY/T14871—2016

.

前言

牙科學牙科橡皮障技術分為個部分

YY/T1487《》2:

第部分打孔器

———1:;

第部分夾鉗

———2:。

本部分是的第部分

YY/T14871。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用牙科學牙科橡皮障工藝第部分打孔

ISO16635-1:20131:

機英文版

(Dentistry—Dentalrubberdamtechnique—Part1:Holepunch)()。

本部分與主要差異如下

ISO16635-1:2013:

根據(jù)我國市場需求和行業(yè)現(xiàn)狀采用國標不銹鋼和耐熱鋼牌號及化

———,“GB/T20878—2007

學成分取代國際標準不銹鋼化學成分

”“ISO15510———”;

在模板特性項下增加孔模板的相關要求

———“4.4”5;

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009;

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家或行業(yè)標準號并在本部分第章中注明采用關系

,2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心桂林啄木鳥醫(yī)療器械

:、

有限公司

本部分主要起草人伍倚明周良彬杜曉姝劉思勝

:、、、。

YY/T14871—2016

.

引言

為了促進牙科橡皮障的應用其所需工具和材料的標準化是必要的

,。

在牙科臨床實踐中打孔器在按預期用途正常使用情況下不和患者發(fā)生接觸

,,。

YY/T14871—2016

.

牙科學牙科橡皮障技術

第1部分打孔器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙科橡皮障打孔器的要求和試驗方法

YY/T1487。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法標

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:

2006,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分

GB/T20878—2007

3術語和定義

所有部分界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937()。

31

.

牙科橡皮障dentalrubberdam

牙科障dentaldam

橡皮障rubberdam

彈性材料片用于將一顆或數(shù)顆牙齒與口腔的其他部分隔離

,。

32

.

牙科橡皮障夾dentalrubberdamclamp

適合各種牙齒形狀的固定件

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