YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0664—2008/IEC623042006

:

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses

(IEC62304:2006,IDT)

2008-04-25發(fā)布2009-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２應用范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．３與其他標準的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．４符合性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４總要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１質量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２風險管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．３軟件的安全性級別!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５軟件開發(fā)過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．１軟件開發(fā)策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．２軟件需求分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３軟件體系結構設計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．４軟件詳細設計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５軟件單元的實現(xiàn)和驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．６軟件集成和集成測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．７軟件系統(tǒng)測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．８軟件發(fā)行!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６軟件維護過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．１制定軟件維護計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．２問題和修改分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．３修改的實施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７軟件風險管理過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．１促成危害處境的軟件分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．２風險控制措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．３風險控制措施的驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．４軟件更改的風險管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

８軟件配置管理過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．１配置標識!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．２更改控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．３配置狀態(tài)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９軟件問題解決過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．１準備問題報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．２研究問題!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

９．３通知相關方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．４應用更改控制過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．５保持記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．６分析問題的趨勢!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．７驗證軟件問題的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．８測試文檔內容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ａ（資料性附錄）本標準要求的理由說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｂ（資料性附錄）對本標準規(guī)定的指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）與其他標準的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

附錄Ｄ（資料性附錄）實施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

圖１軟件開發(fā)過程和活動概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

圖２軟件維護過程和活動概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

圖Ｂ．１軟件項劃分示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖Ｃ．１關鍵性醫(yī)療器械標準和本標準的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

圖Ｃ．２軟件作為Ｖ模型的一部分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３５

圖Ｃ．３本標準同ＧＢ４７９３的應用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

表Ａ．１軟件安全性級別要求摘要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

表Ｂ．１ＧＢ／Ｔ８５６６中規(guī)定的開發(fā)（模型）策略!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

表Ｃ．１與ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表Ｃ．２與ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表Ｃ．３與ＩＥＣ６０６０１１的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３６

表Ｃ．４與ＩＥＣ６０６０１１４的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

表Ｃ．５與ＧＢ／Ｔ８５６６的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

表Ｄ．１未經(jīng)質量管理體系認證的小型制造商的檢查表!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

Ⅱ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

前言

本標準等同采用ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（英文版）。

ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》給出了在第３章中定義的術語索引，本標準

將該索引刪除。

本標準中帶星號（）的條款表示在附錄Ｂ中有關于該條款的指南。

ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（英文版）中的術語和附錄Ｃ部分引用

ＩＳＯ１４９７１：２０００條款，由于ＩＳＯ１４９７１：２００７版已經(jīng)發(fā)布，本標準中引用ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８／ＩＳＯ１４９７１：

２００７的相應部分。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

本標準由醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２２１）歸口。

本標準起草單位：醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限

公司。

本標準主要起草人：秦樹華、陳志剛、米蘭英、武俊華、李慧民。

Ⅲ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

引言

軟件往往是醫(yī)療器械技術的一個組成部分。建立包括軟件的醫(yī)療器械的安全性和有效性，要求有

軟件預期用途的知識，并要證實軟件的使用在沒有引起任何不可接受的風險的情況下完成預期目的。

本標準為醫(yī)療器械軟件的安全設計和維護提供了包括必要活動和任務的生存周期過程的框架。本

標準為每個生存周期過程規(guī)定了要求。每個生存周期過程進一步劃分為一組活動，多數(shù)活動又進一步

劃分為一組任務。

作為主要的基礎，設想醫(yī)療器械軟件是在質量管理體系（見４．１）和風險管理體系（見４．２）之內開

發(fā)和維護的。國際標準ＹＹ／Ｔ０３１６很好地描述了風險管理過程。因此本標準只是利用規(guī)范性引用文

件ＹＹ／Ｔ０３１６這個有利條件。對軟件需要增加一些較小補充的風險管理要求，特別是與危害有關的軟

件影響因素的識別。這些要求匯總并納入第７章作為軟件風險管理過程。

在風險管理過程的危害判定活動中，確定軟件是否為危害的影響因素。在確定軟件是否是影響因

素時，需要考慮可能由軟件間接造成的危害（例如：提供可能導致給予不當治療的誤導信息）。使用軟件

來控制風險的決策，在風險管理過程的風險控制活動中做出。本標準要求的軟件風險管理過程必須包

含在按照ＹＹ／Ｔ０３１６建立的醫(yī)療器械風險管理過程之中。

軟件開發(fā)過程由若干活動組成。這些活動見圖１，并在第５章中描述。因為現(xiàn)場的許多事故是和

醫(yī)療器械系統(tǒng)的服務或維護有關，包括不適當?shù)能浖潞蜕墶＼浖S護過程被認為和軟件開發(fā)過

程一樣重要。軟件維護過程和軟件開發(fā)過程很相似。見圖２和第６章的描述。

圖１軟件開發(fā)過程和活動概示

Ⅳ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

圖２軟件維護過程和活動概示

本標準確定開發(fā)安全的醫(yī)療器械軟件必需考慮的兩個補充過程，即軟件配置管理過程（第８章）和

軟件問題解決過程（第９章）。

本標準不為制造商規(guī)定組織結構，或組織的哪一部分完成哪個過程、活動或任務。本標準只要求完

成過程、活動或任務以確定符合本標準。

本標準并不規(guī)定要形成的文件的名稱、格式或明確的內容。本標準要求任務文件，但如何組合編排

這些文件的決定留給標準的使用者來做。

本標準并不規(guī)定特定的生存周期模型。本標準的使用者負責為軟件項目選擇生存周期模型，并將

本標準中的過程、活動和任務映射在該模型上。

附錄Ａ提供本標準各章的理由說明。附錄Ｂ提供本標準規(guī)定的指南。

對于本標準：

·“應（ｓｈａｌｌ）”意思是為符合本標準，符合一項要求是強制性的；

·“應當（ｓｈｏｕｌｄ）”意思是為符合本標準，符合一項要求是推薦性的但不是強制性的；

·“可（ｍａｙ）”用于描述達到符合一項要求的許可方式；

·“建立（ｅｓｔａｂｌｉｓｈ）”意思是規(guī)定、形成文檔和實施；和

·本標準中術語“適當時（ａｓａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ）”與要求的過程、活動、任務或輸出一起使用時，意指制造

商應使用該過程、活動、任務或輸出，除非制造商能以文件形式說明不這樣做的合理性。

Ⅴ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

１范圍

１．１目的

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求。在本