YY/T 0454-2003無(wú)菌塑柄手術(shù)刀

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０４５４—２００３

無(wú)菌塑柄手術(shù)刀

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾狆犲狉

２００３０６２０發(fā)布２００４０１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０４５４—２００３

前言

為了規(guī)范無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的技術(shù)要求，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的要求、檢驗(yàn)規(guī)則、試驗(yàn)方法、分類

和標(biāo)記、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等作出了統(tǒng)一的規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：淮陰醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：司懷喜、陸廣恒、施軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４５４—２００３

無(wú)菌塑柄手術(shù)刀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的要求、檢驗(yàn)規(guī)則、試驗(yàn)方法、分類和標(biāo)記、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、

運(yùn)輸、貯存等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌后一次性使用的無(wú)菌塑柄手術(shù)刀（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)刀），該產(chǎn)品供外科手術(shù)切割軟

織織用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ１２２０—１９９２不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ１２９９—２０００合金工具鋼

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９９７逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析法

ＧＢ／Ｔ１４４３６—１９９３工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則

ＹＹ／Ｔ０１７４—１９９４手術(shù)刀片

《中華人民共和國(guó)藥典》２０００版二部

３要求

３．１塑料刀柄表面應(yīng)光滑，無(wú)注射成型缺陷。

３．２塑料刀柄的柄花應(yīng)整齊、清晰。

３．３手術(shù)刀的標(biāo)志應(yīng)清晰、完整。

３．４與塑料刀柄裝配的手術(shù)刀片應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０１７４—１９９４中４．３的規(guī)定。

３．５刀片與刀柄裝配應(yīng)牢固。

３．６手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置。

３．７手術(shù)刀采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于１０μｇ／ｇ。

３．８手術(shù)刀應(yīng)無(wú)菌。

３．９小包裝標(biāo)志應(yīng)清晰。

４檢驗(yàn)規(guī)則

４．１驗(yàn)收

手術(shù)刀應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)