YY/T 1562-2017組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架細(xì)胞活性試驗指南

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1562—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架

細(xì)胞活性試驗指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Biomaterialscaffolds—

Guideforcellviabilityevaluation

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1562—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金巖張勇杰徐麗明羅海浪邵安良方玉付海洋

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1562—2017

引言

活性細(xì)胞和無活性細(xì)胞在生物材料支架表面或內(nèi)部的數(shù)量和分布是決定細(xì)胞生物材料支架構(gòu)建

/

物產(chǎn)品性能的重要特征之一也是評價生物材料支架的細(xì)胞相容性的指標(biāo)之一因此作為用于修復(fù)與

,。,

再生缺損或疾病組織的組織工程產(chǎn)品的重要參數(shù)有必要對細(xì)胞活性定量檢測的方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化

,。

雖然細(xì)胞活性對于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品來說是個非常重要的特性但的生物活性還

(TEMP),TEMP

受其他參數(shù)的影響推薦使用其他檢測方法以評估和確定細(xì)胞類型蛋白表達(dá)基因圖譜分化過程及

。、、、

程度活化狀態(tài)形態(tài)等特性

、、。

建議在使用生物材料支架復(fù)合細(xì)胞之前按照相關(guān)要求完成生物材料支架的生物相容性基本檢測

,。

Ⅱ

YY/T1562—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架

細(xì)胞活性試驗指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對生物材料支架進(jìn)行生物學(xué)評價時的細(xì)胞活性評價指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分細(xì)胞自動計數(shù)法

YY/T0606.1313:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分動物源性生物材料殘留量測定法熒光染

YY/T0606.2525:DNA:

色法

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

活性細(xì)胞viablecell

能夠進(jìn)行新陳代謝活動結(jié)構(gòu)完整具有功能細(xì)胞膜的細(xì)胞

,,。

312

..

無活性細(xì)胞non-viablecell

不符合中列出的活性標(biāo)準(zhǔn)的任何一項要求的細(xì)胞

3.1.1。

313

..

生物材料支架biomaterialscaffolds

具有細(xì)胞或生物活性因子遷移結(jié)合或輸送功能用來替代修復(fù)或再生組織的支持物釋放載體或

、,、、

基質(zhì)用以診斷治療修復(fù)或替換機(jī)體組織器官或增進(jìn)其功能

,、、、。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

溴脫氧尿苷

BrdU:(5-bromo-2-deoxyUridine);

鈣熒光素乙酰氧基甲酯

calceinAM:(calceinacetoxymethylester);

二脒基苯基吲哚

DAPI:4,6--2-(4,6-diamidino-2-phenylindole