YY/T 1581-2018過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1581—2018

過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒

Allergy-specificIgEdetectionkit

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1581—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所賽默飛世爾上海儀器有限公司歐蒙醫(yī)學(xué)診斷中國

:、()、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷春代蕾穎申萍刁智娟蔣琳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1581—2018

過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過敏原特異性抗體檢測(cè)試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸

IgE、、、、

和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法熒光免疫法膠體金法免疫印跡法為原理

、、、、

對(duì)人血清或血漿中的過敏原特異性抗體進(jìn)行定量半定量定性檢測(cè)的試劑盒以下簡稱試劑

IgE//(“

盒

”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

GB/T21415

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31對(duì)定量檢測(cè)試劑盒的要求

.

311外觀

..

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無液體滲漏

、,。

312校準(zhǔn)品賦值

..

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源賦值過程和測(cè)量不確定度等內(nèi)容

GB/T21415、。

313準(zhǔn)確度

..

可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證如適用優(yōu)先采用相對(duì)偏差的方法

(,):

相對(duì)偏差用參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測(cè)其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過

a):,±15%;

比對(duì)試驗(yàn)用已上市試劑盒或參考方法進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)r2在

b):,≥0.95;

檢測(cè)下限范圍內(nèi)絕對(duì)偏差不超過在檢測(cè)上限

(,3.5]IU/mL,±0.525IU/mL;(3.5,]IU/mL

范圍內(nèi)相對(duì)偏差不超過

,±15%;

將已知濃度的待測(cè)物加入到血清或血漿基質(zhì)中其回收率應(yīng)在之間

c),85%~115%。

314檢出限

..

應(yīng)小于或等于

0.35IU/mL。

315線性

..

在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)線性區(qū)間不