標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0813-2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中使用的交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了如何通過原位測定技術(shù)來評估這種材料內(nèi)部的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)特性，包括但不限于交聯(lián)度、結(jié)晶度等關(guān)鍵參數(shù)。這些信息對于理解材料性能以及其在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的長期穩(wěn)定性至關(guān)重要。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用于哪些類型的樣品及其制備要求。接著詳細(xì)描述了實驗所需設(shè)備和儀器的具體規(guī)格與校準(zhǔn)方法，確保測試結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。此外，還列舉了完整的操作步驟，從樣品處理到數(shù)據(jù)收集，再到分析計算，每一步都給出了具體指導(dǎo)，以便研究人員能夠準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行。

該標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，在整個過程中引入了一系列的質(zhì)量保證措施，比如重復(fù)性測試、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校正等手段，以提高測定結(jié)果的可靠性。同時，也對可能影響最終結(jié)果的因素進(jìn)行了討論，并提出了相應(yīng)的解決方案或建議調(diào)整方向，幫助用戶更好地理解和應(yīng)對潛在問題。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0813-2010交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法_第1頁
YY/T 0813-2010交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法_第2頁
YY/T 0813-2010交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法_第3頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0813—2010

交聯(lián)超高分子量聚乙烯UHMWPE

()

分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法

Standardtestmethodforinsitudeterminationofnetworkparametersof

crosslinkedultrahihmolecularweihtolethleneUHMWPE

ggpyy()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0813—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考交聯(lián)超高分子量聚乙烯分子網(wǎng)狀

ASTMF2214—2002《(UHMWPE)

結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2214—2002:

刪除了第章關(guān)鍵詞

———15“”;

將附錄改為附錄將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,X2B,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙馬春寶齊寶芬

:、、。

Ⅰ

YY/T0813—2010

交聯(lián)超高分子量聚乙烯UHMWPE

()

分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法

1范圍

本試驗方法描述了如何通過測定浸沒在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯以下簡稱

(UHMWPE)

樣品的溶脹度對經(jīng)電離輻射或化學(xué)方法交聯(lián)的的交聯(lián)點密度交聯(lián)點間分子量以及重復(fù)

,UHMWPE、

單元的數(shù)量進(jìn)行測定本標(biāo)準(zhǔn)將對在上述測定中使用的試驗技術(shù)和方法實例進(jìn)行闡述

。。

本測試方法用于測量樣品浸沒在鄰二甲苯溶劑中時高度發(fā)生的變化體積溶脹度測

UHMWPE。

定假設(shè)樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個方向均一致這種測試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變

。

化可能導(dǎo)致的不確定性

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測定交聯(lián)聚乙烯塑料溶脹度和凝膠含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

ASTMD2765(Testmethodsfordeter-

minationofgelcontentandswellratioofcrosslinkedethyleneplastics)

指導(dǎo)實驗室間試驗方法精密度測定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTME691(Practiceforconductinganinter-

laboratorystudytodeterminetheprecisionofatestmethod)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

交聯(lián)點密度crosslinkdensity

ν

d

理論上樣品單位體積包含的平均交聯(lián)點數(shù)量3

[mol/dm]。

32

.

交聯(lián)點間分子量molecularweightbetweencrosslinks

M

c

理論上樣品的交聯(lián)點間平均分子量

[g/mol]。

33

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