標準解讀

《YY/T 0289-1996 一次性使用微量采血吸管》是一項針對醫(yī)療領域中用于采集微量血液樣本的一次性吸管的技術標準。該標準詳細規(guī)定了這類產(chǎn)品在制造、測試以及包裝等方面的要求，以確保其安全性和有效性。

根據(jù)該標準，一次性使用微量采血吸管應當滿足特定的物理性能要求，包括但不限于容量精度、耐壓能力等，保證在實際應用過程中能夠準確地吸取預定量的血液而不發(fā)生泄漏或破裂。此外，還特別強調(diào)了材料的選擇與處理過程，要求所用材料對人體無毒無害，并且經(jīng)過適當滅菌處理后可以達到預期的無菌狀態(tài)。

對于產(chǎn)品的標識信息也有明確的規(guī)定，如需清晰標注制造商名稱、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，以便于追溯和管理。同時，考慮到使用環(huán)境的安全性，該標準還提出了關于包裝設計的要求，旨在保護吸管不受外界污染的同時也便于使用者取用。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1996-08-12 頒布
  • 1997-02-01 實施
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/r0289-1996一次性使用微量采血吸管1996-08-12發(fā)布1997-02-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0289-1996前本標準所規(guī)定的一次性使用微量采血吸管.是針對我國目前普遍使用的做量采血吸管而制定的.在標準的起草過程中沒有檢索到國外的有關標準·僅以國內(nèi)部分生產(chǎn)單位的企業(yè)標準和產(chǎn)品做參照，本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：吳平、錢承玉、賀敬華。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/r0289-1996一次性使用微量采血吸管1范園本標準規(guī)定了以玻璃或塑料為吸管材質(zhì)、20.以下一次性使用微量采血吸管(以下簡稱吸管)的要求。本標準適用于一次性使用微量采血吸管2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂.使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性：GB191-90包裝儲運圖示標志GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB/T14233.2-93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法3定義本標準采用下列定義、3.1吸管20L以下的微量采血吸管,與橡膠球配用,以從患者手指定量采集血液用的一次性使用器具，供血紅蛋白濃度、紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)等常規(guī)檢驗用。3.2橡膠球幫助向吸管內(nèi)采集和從吸管內(nèi)吹出血樣的器具。分一次性使用或重復性使用兩種，3.3目力檢驗自然光線下以黑色為背景，以正常視力或矯正視力在無放大條件下檢驗。3.4采血端吸管用于在采血部位采集血液的一端。3.5配合端吸管與橡膠球連接的一端。4產(chǎn)品分類4.1規(guī)格4.1.1產(chǎn)品按公稱容量(最大刻度容量)分為10gL和20L.兩種規(guī)格4.1.2按標線數(shù)量分為單標線和雙標線兩種。同時有10“L標線和20“L標線的吸管為雙標線吸管4.2標記吸管以"吸管”、公稱容量、標線數(shù)(單標線

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