YY/T 1424-2016沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測試劑盒

熒光PCR法

()

ChlamdiatrachomatisDNAdetectionkitfluorescentPCR

y()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1424—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達安基因股份有限公司

:、。

本標準主要起草人么山山王斌高旭年李爾華

:、、、。

Ⅰ

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標準規(guī)定了沙眼衣原體檢測試劑盒熒光法的要求試驗方法標識標簽使用說

DNA(PCR)、、、、

明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于以熒光法為原理定性檢測人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體

PCR,

的試劑盒

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31外觀

.

試劑盒應(yīng)組分完全包裝外觀清潔無泄漏無破損標志標簽字跡清楚

,、、;、。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

34最低檢測限

.

用國家最低檢測限參考品或經(jīng)標化的最低檢測限參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

35重復(fù)性

.

用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標化的重復(fù)性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)均為陽性且Ct值的變異系數(shù)

,

CV應(yīng)不大于

(,%)5%。

36穩(wěn)定性

.

可對效期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性進行驗證

:

效期穩(wěn)定性生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期取到效期后一定時間內(nèi)的產(chǎn)品檢驗外觀