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  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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YY/T 1584-2018視黃醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1584—2018

視黃醇結合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

Retinolbindingproteintestingkit

immuneturbiditmethod

(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1584—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所寧波美康生物科技股份有限公司上海科華生物工程股

:、、

份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京九強生物技術股份有限公司

、、。

本標準主要起草人李正鄒炳德肖祿生任軼昆蔡華雅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1584—2018

視黃醇結合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本標準規(guī)定了視黃醇結合蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法標識標簽和使用說明

()、、、

書包裝運輸和貯存等內容

、、。

本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法如免疫透射比濁法膠乳增強免疫比濁法

(、

等測定血清樣本中視黃醇結合蛋白測定試劑盒以下簡稱試劑盒及尿液樣本中視黃醇結合蛋

)(“RBP”)

白測定試劑盒以下簡稱試劑盒

(“URBP”)。

本標準不適用于對視黃醇結合蛋白校準品和質控品的評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

、,。

32裝量

.

試劑盒內液體成分應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

應符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

341RBP試劑盒

..

測試濃度為的樣本時吸光度差值ΔA應

50.0mg/L,()≥0.05。

342URBP試劑盒

..

測試濃度為的樣本時吸光度差值ΔA應

1.0mg/L

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