YY/T 1551.1-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15511—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第1部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part1Aerosolbacterialretentiontestmethod

:

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15511—2017

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前言

輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———1:;

第部分液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———2:;

第部分完整性試驗(yàn)方法

———3:。

……

本部分為的第部分

YY/T15511。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百

:、、

特過濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司

、()。

本部分主要起草人吳平王文慶張俊偉國(guó)憲虎邵丹丹唐燕

:、、、、、。

Ⅰ

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.

引言

目前有幾種評(píng)價(jià)氣體過濾器截留能力的方法包括液體細(xì)菌截留試驗(yàn)氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)以及

,,,

氣溶膠病毒截留試驗(yàn)氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)是首先將細(xì)菌懸液氣溶膠化然后對(duì)空氣過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)

。,

的試驗(yàn)方法氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)不如液體細(xì)菌截留試驗(yàn)嚴(yán)格但是的確能代表空氣過濾器被挑戰(zhàn)的

。,

真實(shí)情況

。

本部分通過模擬輸液輸血器具用空氣過濾器在臨床應(yīng)用的情況采用金黃色葡萄球菌作為挑戰(zhàn)菌

、,

株并設(shè)置確保比臨床使用中的典型情況更為嚴(yán)格的試驗(yàn)參數(shù)建立了適合輸液輸血器具用空氣過濾

,,、

器細(xì)菌截留能力評(píng)價(jià)的方法本試驗(yàn)是輸液輸血器具用空氣過濾器細(xì)菌截留能力的通用要求另外

。、。,

對(duì)于標(biāo)稱孔徑為的空氣過濾器需滿足液體細(xì)菌截留試驗(yàn)的要求

0.22μm,。

由于氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)為破壞性試驗(yàn)方法較為復(fù)雜且對(duì)試驗(yàn)條件和人員操作要求高一般不

,,,

適用于空氣過濾器的常規(guī)質(zhì)量控制常規(guī)質(zhì)量控制可以采用已經(jīng)與氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)建立了相關(guān)性

。

的物理完整性試驗(yàn)方法

。

Ⅱ

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輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第1部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法適用于對(duì)輸液輸血器具用空氣過濾器成品的細(xì)菌截留能力

YY/T1551、

進(jìn)行評(píng)價(jià)

。

輸液輸血器具用空氣過濾膜材細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本部分

、。

本試驗(yàn)宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗(yàn)人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作

。

2試驗(yàn)系統(tǒng)

21概述

.

試驗(yàn)裝置示意圖見圖試驗(yàn)裝置包括六路其中五路作為樣品測(cè)試一路作為陽性對(duì)照主要由

1。,,。

氣溶膠發(fā)生器氣溶膠室樣品挑戰(zhàn)組件液體撞擊采樣器和抽吸系統(tǒng)組成試驗(yàn)裝置細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液及

、、、。、

收集液等構(gòu)成了氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)系統(tǒng)

。

特定濃度的細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液經(jīng)由氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生細(xì)菌氣溶膠噴射到氣溶膠室內(nèi)負(fù)壓抽吸系統(tǒng)

,。

使樣品挑戰(zhàn)組件中的供試空氣過濾器以規(guī)定流量經(jīng)受細(xì)菌氣溶膠挑戰(zhàn)用裝有收集液的液體撞擊采樣

。

器收集穿透樣品的細(xì)菌并對(duì)收集液進(jìn)行細(xì)菌計(jì)數(shù)分析以此評(píng)價(jià)供試空氣過濾器的氣溶膠細(xì)菌截留

,,

能力

。

22氣溶膠發(fā)生器

.

使細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化產(chǎn)生平均顆粒直徑約為的氣溶膠顆粒

,(MPS)3.0μm。

23氣溶膠室

.

該氣溶膠室為正方體的箱子邊長(zhǎng)為氣溶膠室的設(shè)計(jì)宜選用透明材料以便于觀察氣溶膠

,280mm,

形成同時(shí)應(yīng)耐受消毒處理氣溶膠室設(shè)有一個(gè)用于平衡室內(nèi)壓力的帶空氣過濾器的通氣口以及用于

,。

均勻分散氣溶膠的風(fēng)扇