YY/T 1586-2018腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1586—2018

腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

Individualizedtreatmenttumorrelatedgenemutationdetectionkit

FluorescentPCR

()

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

YY/T1586—2018

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20183

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-32222

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1586—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海

:、、()

有限公司湖南圣相生物科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張利剛王瑞霞高旭年蔡曉蓉鄧中平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1586—2018

腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包

、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變實(shí)時(shí)熒光方法的核酸檢測(cè)技術(shù)

PCR。

本標(biāo)準(zhǔn)所指的基因突變類(lèi)型包括堿基置換顛換插入缺失等

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

、,。

32陽(yáng)性符合率

.

檢測(cè)試劑盒范圍內(nèi)陽(yáng)性國(guó)家參考品和或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性且符合相應(yīng)突

/,,

變類(lèi)型

。

陽(yáng)性參考品的設(shè)置應(yīng)遵循以下原則

:

試劑盒范圍內(nèi)可檢測(cè)的所有突變類(lèi)型

a);

每個(gè)突變位點(diǎn)設(shè)置個(gè)突變百分率梯度弱陽(yáng)性參考品不高于檢測(cè)限突變率的倍中陽(yáng)性

b)3,:3;

參考品突變率不高于強(qiáng)陽(yáng)性參考品突變率不低于

:40%;:70%;

所使用的陽(yáng)性參考品組成中常見(jiàn)突變位點(diǎn)參考品的基質(zhì)應(yīng)與實(shí)際檢測(cè)樣本基質(zhì)相同或相近

c),。

33陰性符合率

.

檢測(cè)陰性國(guó)家參考品和或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性或野生型

/,。

陰性參考品的設(shè)置應(yīng)遵循以下原則

:

應(yīng)包含一定數(shù)量的非人類(lèi)基因組樣本常見(jiàn)的微生物樣本

a):;

無(wú)相應(yīng)靶突變序列的野生型樣本

b);

試劑盒設(shè)計(jì)范圍外的基因型或基因突變樣本

c)。

34檢測(cè)限

.

檢測(cè)試劑盒范圍內(nèi)國(guó)家