YY/T 0965-2014無(wú)源外科植入物人工韌帶專用要求

ICS11.040.40

C45

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0965—2014

無(wú)源外科植入物人工韌帶專用要求

Implantsforsurgery—Artificialligaments

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0965—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

預(yù)期性能

4…………………3

設(shè)計(jì)屬性

5…………………3

材料

6………………………3

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

7…………………3

臨床前評(píng)價(jià)

8………………3

檢驗(yàn)方法

9…………………5

臨床評(píng)價(jià)

10…………………6

上市后監(jiān)督

11………………6

制造

12………………………6

滅菌

13………………………6

包裝

14………………………6

附錄規(guī)范性附錄尺寸檢驗(yàn)

A()…………7

附錄規(guī)范性附錄力學(xué)性能測(cè)試

B()……………………8

附錄規(guī)范性附錄疲勞試驗(yàn)?zāi)p強(qiáng)度和扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度測(cè)試方法

C()———…………………12

附錄資料性附錄磨損試驗(yàn)的固定裝置

D()……………17

Ⅰ

YY/T0965—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馮曉明付步芳王健章娜王春仁

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0965—2014

無(wú)源外科植入物人工韌帶專用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供臨床使用紡織型人工韌帶植入物或稱為韌帶植入物韌帶植入體以下簡(jiǎn)稱植入

(、,

物的專用要求

)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紡織型人工韌帶的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)

。、、、

價(jià)制造滅菌包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非紡織型人工韌帶但這些類型的人工韌帶的試驗(yàn)方法可適當(dāng)參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.17—200517:

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2010)

所有部分醫(yī)療器械臨床調(diào)查

ISO14155()(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhuman-

subjects)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

人工韌帶artificialligaments

全部或部分地傳送軟組織和軟組織軟組織和硬組織硬組織和硬組織之間作用力的植入物

、、。

人工韌帶還包括類似天然結(jié)構(gòu)的支撐韌帶與天然結(jié)構(gòu)同時(shí)使用的韌帶假體支撐韌帶應(yīng)與被替

;。

代的韌帶強(qiáng)度接近并在一定時(shí)期內(nèi)保持此強(qiáng)度并在無(wú)論是否增加了移植自體移植組織的情況下

,。()

都可以使用

。

32

.

半成品semi-finishedproducts

生產(chǎn)人工韌帶的基本組成軟線束帶編織物等