YY/T 1631.2-2020輸血器與血液成分相容性測(cè)定第2部分：血液成分損傷評(píng)定

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16312—2020

.

輸血器與血液成分相容性測(cè)定

第2部分血液成分損傷評(píng)定

:

Compatibilitydeterminationofthetransfusionsetswithbloodcomponent—

Part2Assessmentofdamaetobloodcomonent

:gp

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16312—2020

.

前言

輸血器與血液成分相容性測(cè)定分為以下兩個(gè)部分

YY/T1631《》:

第部分血液成分殘留評(píng)定

———1:;

第部分血液成分損傷評(píng)定

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16312。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:、。

本部分主要起草人王紅喬春霞鐘銳趙增琳許銘周雅茹

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16312—2020

.

引言

要求應(yīng)針對(duì)所推薦的血液成分范圍對(duì)輸血器予以評(píng)定以確保輸血器對(duì)各血液成分無(wú)顯

GB8369,

著損傷或若適用被激活或未被激活標(biāo)準(zhǔn)中只建議該評(píng)定宜使用經(jīng)確認(rèn)的試驗(yàn)方法對(duì)流經(jīng)輸血器

(,)。

前后的血液成分樣品進(jìn)行比較但未規(guī)定具體的試驗(yàn)方法本部分給出了試驗(yàn)方法以評(píng)定流經(jīng)輸血器

,。,

前后的血液成分的損傷可作為的補(bǔ)充

,GB8369。

輸血器可用于血液細(xì)胞成分和血漿成分血的輸注影響輸血器功能的可能因素包括液體管路長(zhǎng)

。

度流速和特性空隙體積和選擇的材料滴斗內(nèi)的過(guò)濾網(wǎng)的設(shè)計(jì)和加工尤為重要兩套輸血器之間潛

、、。,

在的重大變異來(lái)源包括材料來(lái)源表面積和特性絲徑網(wǎng)孔大小和均一性

、,、。

Ⅱ

YY/T16312—2020

.

輸血器與血液成分相容性測(cè)定

第2部分血液成分損傷評(píng)定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在輸血器生物相容性評(píng)價(jià)中檢測(cè)流經(jīng)輸血器后的血液成分紅細(xì)胞

YY/T1631(、

血小板和新鮮冰凍血漿損傷的評(píng)定方法

)。

本部分適用于評(píng)價(jià)輸血器與血液成分的相容性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469

一次性使用去白細(xì)胞濾器

YY0329—2009

血小板貯存袋性能第部分血小板貯存性能評(píng)價(jià)指南

YY/T1286.2—20162:

3成分血采集和貯存

31通則

.

本部分推薦使用在保質(zhì)期內(nèi)但接近保質(zhì)期末的成分血應(yīng)符合的要求紅細(xì)胞成分血

,GB18469。、

血小板濃縮液新鮮冰凍血漿的采集與貯存應(yīng)分別按進(jìn)行

、3.2~3.4。

各成分血除了要滿足的要求外其檢測(cè)指標(biāo)還應(yīng)位于相應(yīng)的參考值范圍或試劑檢測(cè)范

3.2~3.4,

圍內(nèi)

。

32紅細(xì)胞成分血

.

紅細(xì)胞成分血保存于紅細(xì)胞保養(yǎng)液中一個(gè)成人治療劑量的紅細(xì)

(RedCellsComponents,RCC)。

胞成分血是指從單位全血不含抗凝劑中分離制備的懸浮紅細(xì)胞對(duì)于流經(jīng)輸血

2(400mL±40mL,)。

器前的紅細(xì)胞成分血通常要求血紅蛋白值單位

>18g/。

33血小板濃縮液

.

血小板濃縮液于振蕩保存一個(gè)成人治療劑量的血小板濃縮

(PlateletConcentrates,PCs)22℃。

液是指單位單采血小板或單位混合濃縮血小板從單位全血中分離制備的濃縮血小板對(duì)于

110(10)。

流經(jīng)輸血器前的血小板成分血通常要求血小板數(shù)11個(gè)單位

>2.4×10/。

34新鮮冰凍血漿

.

新鮮冰凍血漿于