YY/T 1680-2020同種異體修復材料脫礦骨材料的體內成骨誘導性能評價

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1680—2020

同種異體修復材料脫礦骨材料的

體內成骨誘導性能評價

Allogeneicgrafts—Invivoevaluationofosteoinductivepotentialformaterials

containingdemineralizedbone

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1680—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

動物模型

4…………………2

實驗步驟

5…………………3

結果判定

6…………………4

報告內容

7…………………5

參考文獻

………………………6

YY/T1680—2020

前言

本標準按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位浙江大學中國食品藥品檢定研究院浙江星月生物科技股份有限公司廣州醫(yī)科

:、、、

大學附屬第三醫(yī)院

。

本標準主要起草人歐陽宏偉汪燕艷趙洪石徐麗明張智勇邵安良

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1680—2020

引言

含脫礦骨材料在體內主要用于骨缺損填充與修補為了驗證該材料的有效性應進行動物試驗評

。,

價其成骨誘導能力目前研究材料成骨誘導能力的方法主要包括體外實驗體內原位植入試驗和體內

。,、

異位植入試驗體外實驗一般是通過在材料上培養(yǎng)細胞檢測細胞中部分成骨標志物的變化來研究材

。,

料的成骨誘導能力雖有研究證明體外結果與體內實驗結果相關但體外實驗并不能全面直接地反映

。,、

材料的成骨誘導能力只能作為間接實驗證據(jù)體內原位植入實驗則可能會因為植入部位自身具有的

,。

骨形成能力而產生假陽性結果體內異位植入實驗選擇無骨形成能力的組織如骨骼肌作為植入部位

。,

可有效降低出現(xiàn)假陽性結果的幾率因此該方法是目前評估材料成骨誘導能力的有效方法之一

,。

Ⅱ

YY/T1680—2020

同種異體修復材料脫礦骨材料的

體內成骨誘導性能評價

1范圍

本標準給出了同種異體的脫礦骨類產品在植入或注射人體內時引起或促進骨形成有效性的評估

()

方法及其指南

。

本標準適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產品的成骨誘導性能評價

。

注含人類基因重組蛋白的骨植入物也可參考本標準進行體內成骨誘導性能評價

:BMP。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

同種異體修復材料脫礦骨

YY/T0513.3

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0513.3。

31

.

脫礦骨材料Materialscontainingdemineralizedbone

包括但不限于脫礦骨基質生長因子分化因子生物活性載體和或非生物活性載體

、、、/。

32

.

異位heterotopic

植入移植位點不直接與骨接觸如骨骼肌

/,。

注原位為在骨組織中或與骨組織直接接觸的植入移植的部位

:/。

33

.

肌間隙intermuscular

在解剖學上可識別的肌肉之間的部位

。

注肌間隙在手術剝離時通常不發(fā)生或