標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1685-2020 氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備》是一項專門針對氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。這類設(shè)備主要用于幫助患者排出呼吸道內(nèi)的分泌物，適用于患有慢性阻塞性肺疾病、囊性纖維化等導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)分泌物增多疾病的患者。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備的設(shè)計、制造、性能測試及安全要求等方面的內(nèi)容。

在設(shè)計與制造方面，《YY/T 1685-2020》明確了制造商應(yīng)遵循的基本原則，包括但不限于確保產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、材料安全無害，并且易于清潔消毒。此外，還對產(chǎn)品的標(biāo)識和說明書提出了具體要求，比如需要清晰標(biāo)注使用方法、維護(hù)保養(yǎng)指南以及警告信息等。

性能測試部分涵蓋了多個關(guān)鍵指標(biāo)，如輸出壓力范圍、脈沖頻率、工作時間等，這些參數(shù)直接影響到設(shè)備能否有效促進(jìn)患者排痰。同時，對于不同類型或規(guī)格的氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)也給出了相應(yīng)的測試方法和合格判定標(biāo)準(zhǔn)。

安全要求方面，《YY/T 1685-2020》特別強(qiáng)調(diào)了電氣安全、機(jī)械安全以及生物相容性等方面的規(guī)定。例如，在電氣安全上要求設(shè)備必須符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于防電擊保護(hù)等級的要求；機(jī)械安全則關(guān)注于避免因設(shè)計缺陷而導(dǎo)致用戶受傷的風(fēng)險；而生物相容性測試旨在保證接觸人體組織的部分不會引起過敏或其他不良反應(yīng)。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容，鼓勵企業(yè)建立健全的質(zhì)量控制流程，從原材料采購到成品出廠全過程進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，以確保每一件出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


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....

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  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-01-01 實施
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YY/T 1685-2020氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1685—2020

氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備

Pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1685—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類及組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T1685—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心無錫華納醫(yī)療科技有限公司蘇州好博

:、、

醫(yī)療器械有限公司北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶周會林錢學(xué)波楊國涓陳然樊衛(wèi)華張堅武

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1685—2020

氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類及組成要求試驗方法

()、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流通過導(dǎo)氣軟管進(jìn)入充氣氣囊作用于胸腔協(xié)助

,,

排出呼吸道分泌物的設(shè)備對于一臺多功能的設(shè)備如有霧化功能本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)

。(),

備中氣動脈沖振蕩原理的排痰功能其他功能如有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)符合其他相關(guān)

,(),

標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于振動叩擊排痰機(jī)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流通過導(dǎo)氣軟管進(jìn)入充氣氣囊作用于胸部協(xié)助排出呼吸道分

,,

泌物的設(shè)備

。

32

.

充氣氣囊inflatableairbag

設(shè)備的組成部分用于儲存脈沖氣流并作用于患者胸部一般為充氣背心式和或充氣胸帶式

,,()。

33

.

導(dǎo)氣軟管airhose

用于連接主機(jī)出氣口與充氣氣囊的軟管

。

34

.

手動模式manualmode

由操作者在設(shè)備允許的設(shè)置范圍內(nèi)設(shè)定和調(diào)整氣動頻率氣動壓力及治療時間的工作模式該種設(shè)

、,

置不具備存儲功能

。

35

.

固定模式fixed

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