YY/T 1464-2016醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌

過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

Sterilizationofmedicaldevices—Reuirementsforthedeveloment

qp,

validationandroutinecontrolofalowtemperaturesteamand

formaldehydesterilizationprocessformedicaldevices

(ISO25424:2009,Sterilizationofmedicaldevices—

Lowtemperaturesteamandformaldehyde—Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocess

formedicaldevices,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過程

ISO25424:2009《

的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、》。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

由于標(biāo)準(zhǔn)名稱中第一段醫(yī)療器械滅菌已限定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌故標(biāo)

———“”,

準(zhǔn)名稱修改為醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

《、》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

———YY0679—2008(EN14180:2003,NEQ);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌程序的無菌試

———GB/T19973.2—20052:

驗

(ISO11737-2:1998,IDT);

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械檢驗中

:、

心廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人邱緯宇王洪敏孫志剛張海軍

:、、、。

Ⅰ

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

引言

無菌醫(yī)療器械是無存活微生物的產(chǎn)品本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)醫(yī)療

。,

器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產(chǎn)

,。

品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來的滅菌前仍會帶有少量

(:ISO13485),

的微生物此類產(chǎn)品均屬非無菌產(chǎn)品滅菌的目的就是滅活微生物將非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品

,。,。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級關(guān)系進(jìn)行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經(jīng)過滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無菌的經(jīng)過滅菌加工的批

。,,

量產(chǎn)品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求能提供一個預(yù)期用于醫(yī)療器械的有適當(dāng)?shù)臍缥⑸锘钚缘牡蜏卣羝兹缇?/p>

過程此外符合本標(biāo)準(zhǔn)的滅菌可確保其可靠性和可重復(fù)性可以認(rèn)為滅菌后微生物存活的概率比較

。,,

低達(dá)到無菌要求的微生物存活概率由監(jiān)管部門規(guī)定可能因國家而異例如

。,(YY/T0615.1)。

設(shè)計與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量

、、GB/T19001,

管理體系的特殊要求見這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中有些過程的有效性不能完全

ISO13485。,

通過后續(xù)產(chǎn)品的檢驗和測試來驗證滅菌就屬于這類過程因此在滅菌過程實施前應(yīng)確認(rèn)對滅菌過

,。,,

程的有效性應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測并對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

,。

暴露于已確認(rèn)并能準(zhǔn)確控制的滅菌過程并不是確保產(chǎn)品無菌并適合于預(yù)期用途的唯一因素因此

。

還應(yīng)注意如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的運輸和儲存條件

g)。

滅菌產(chǎn)品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性最好是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過的并按照廠商說明

。

書要求見再次滅菌的每一個產(chǎn)品視為特例盡管經(jīng)過清潔這些產(chǎn)品仍然可能被廣泛的

(ISO17664)。,

微生物所污染并殘存有機(jī)和或無機(jī)污染因此應(yīng)特別注意器械重復(fù)處理過程中清潔和消毒過程的

,/。,

確認(rèn)和控制

。

在資料性附錄中的指南不屬于規(guī)范性要求并不是作為評審員的評審表來提供指南中給出的釋

,,。

義和方法應(yīng)被視為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的恰當(dāng)手段如果也能滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求指南中沒有給出的方法也

。,

可以采用

。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個不連貫但相關(guān)的活動例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定雖然本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的活動被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

要求這些活動必須按標(biāo)準(zhǔn)排列的順序進(jìn)行所需行為并不一定是次第進(jìn)行因為過程中的開發(fā)和確認(rèn)

。,

可能需要反復(fù)實施實施不同的行為可能涉及數(shù)個獨立的個體和或組織他們中的每一個都可能承擔(dān)

。/,

一個或多個行為的實施本標(biāo)準(zhǔn)并不規(guī)定特別的個體或組織實施某項行為

。。

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的活動也可能對環(huán)境產(chǎn)生影響此影響應(yīng)被考慮并最小化環(huán)境方面的要求見附

,。

錄

D。

Ⅱ

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌

過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

1范圍

11適用

.

111本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

..、。

注雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于醫(yī)療器械但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他產(chǎn)品和設(shè)備

:,。

112本標(biāo)準(zhǔn)適用于過程開發(fā)者滅菌設(shè)備制造商被滅菌的醫(yī)療器械制造商和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械滅菌的

..、、

單位進(jìn)行醫(yī)療器械的滅菌見中表

(GB/T19974—2005E.1)。

113本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑僅在低于環(huán)境壓力工作的滅菌過程

..、。

12不適用

.

121本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定對海綿狀腦病如羊癢癥牛海綿狀腦病和克雅癥病原體滅活過程的開發(fā)確認(rèn)

..(、)、

和常規(guī)控制的要求對于處理潛在受這些病原體污染的材料某些國家制定了特殊的規(guī)范

。,。

122本標(biāo)準(zhǔn)未詳述標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的特定要求

..“”。

123本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系

..。

注本標(biāo)準(zhǔn)并不是制造所需完整的質(zhì)量管理體系的要求它只是對于控制滅菌過程所必須的最低要求的質(zhì)量管理

:,

體系的基本要素這些要素在正文中的適當(dāng)位置特別參見第章作規(guī)范性引用應(yīng)關(guān)注控制醫(yī)療器械生產(chǎn)

,(4)。

所有階段包括滅菌過程在內(nèi)的的質(zhì)量管理體系見某些國家和地區(qū)可能要求醫(yī)療器械的提供

()(ISO13485)。

者實施完整的質(zhì)量管理體系并得到第三方的評估更多指南見的

,。GB/T19974—2005E.2。

124本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與低溫蒸汽甲醛滅菌設(shè)施的設(shè)計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求

..。

注1操作安全的要求由規(guī)定

:IEC61010-2-040。

注2注意國家的安全法規(guī)

:。

125本標(biāo)準(zhǔn)不包括確定水平或殘留的甲醛和或它的反應(yīng)產(chǎn)物的分析方法

../。

注1關(guān)注中的要求

:EN14180。

注2注意可能存在一些國家法定監(jiān)管規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中甲醛殘留量的限制

: