YY/T 1714-2020非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析標準方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1714—2020

非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析

標準方法

StandardmethodsforfiniteelementanalsisFEAofnon-modularmetallic

y()

orthopaedichipfemoralstems

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析

標準方法

YY/T1714—2020

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-35008

版權專有侵權必究

YY/T1714—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司北京納通科

:、、

技集團有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司西安交通大學機械工程學院

、、。

本標準主要起草人趙丙輝李文嬌張路陳長勝曹海鵬李仁耀趙文文樊國平白艷麗王玲

:、、、、、、、、、、

孫暢寧

。

Ⅰ

YY/T1714—2020

非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析

標準方法

1范圍

本標準規(guī)定了利用有限元分析技術對非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄即僅限于通過錐連接方

(FEA)(

式與股骨頭配合的一體式股骨柄應力與應變分析時所采用數(shù)值模擬方法的要求和考慮因素本標準

)。

僅適用于應力低于屈服強度可從材質單中得到的情況

()。

本標準規(guī)定了在非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄的評價中以預測植入物靜態(tài)應力和應變?yōu)槟康亩M

,

行的有限元模型開發(fā)的要求和考慮因素本標準適用于對一系列植入物規(guī)格中最差情況的評價以提

。,

高物理測試的效率本標準中推薦了模型檢查和驗證的程序有助于確定是否遵循了本標準中的

。,FEA

要求本標準中推薦了力學模擬工程報告中應包括的內容

。。

本標準僅適用于非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄的靜態(tài)結構分析不包括疲勞強度的預測

,。

注本標準使用國際單位制

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

機械產品計算機輔助工程有限元數(shù)值計算術語

GB/T31054—2014

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分帶柄股骨部件疲勞性能試

YY/T0809.4—20184:

驗和性能要求

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T31054—2014。

31

.

有限元分析finiteelementanalysisFEA

;

基于有限單元法的結構性能分析

。

其中有限單元法有限元法是將連續(xù)的求解域離散為有限個單元并在給定約束條件下利用有限

(),,

單元的近似解逼近真實物理系統(tǒng)的數(shù)值分析方法

。

注改寫定義和定義

:GB/T31054—2014,2.1.22.1.3。

32

.

節(jié)點node

單元之間的鉸接點每個單元僅在節(jié)點處和相鄰單元及外部發(fā)生聯(lián)系

。。

注改寫定義

:GB/T31054—2014,2.1.5。

33

.

邊界條件boundaryconditions