YY/T 1723-2020高通量基因測序儀

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1723—2020

高通量基因測序儀

High-throughputgenesequencer

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1723—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大智造科技有限公司廣州市達瑞生物技術股

:、、

份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所東莞博奧木華基因科技有限公司天津諾禾致源生物信息科技有

、、、

限公司杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司安諾優(yōu)達基因科技北京有限公司宜曼達貿易上海

、、()、()

有限公司

。

本標準主要起草人黃杰蔣慧吳英松李達黃銓飛鄒浩張建光劉三陽張素芳曲守方于婷

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1723—2020

高通量基因測序儀

1范圍

本標準規(guī)定了高通量基因測序儀的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于半導體測序法可逆末端終止測序法聯(lián)合探針錨定聚合測序法聯(lián)合探針錨定連接

、、、

測序法焦磷酸測序等技術為主要技術原理的并行測序高通量基因測序儀

、。

本標準不適用于桑格測序為主要技術原理的基因測序儀

(Sanger)。

本標準不適用于全內反射顯微鏡生物納米孔固態(tài)納米孔技術等為主要技術原理的單分子測序的

、、

高通量基因測序儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設備

YY0648、2-101:(IVD)

專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

基因測序genesequencing

對核酸分子不同堿基類型的測定即測定組成核酸分子的腺嘌呤鳥嘌呤胞嘧啶和胸

,(A)、(G)、(C)

腺嘧啶或者尿嘧啶等堿基的組成或排列順序

(T)(U)。

注改寫定義

:GB/T30989—2014,3.18。

32

.

測序通量throughputofgenesequencing

單次測序可獲得序列信息的基因片段數(shù)量或可測定的脫氧核糖核酸和核糖核酸以堿基表示