標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1723-2020 高通量基因測(cè)序儀》是一項(xiàng)由中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)高通量基因測(cè)序儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以合成法或連接法為原理的高通量基因測(cè)序設(shè)備。

在技術(shù)要求部分，明確了高通量基因測(cè)序儀應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于準(zhǔn)確度、重復(fù)性、分辨率等關(guān)鍵參數(shù)，并對(duì)不同類型的測(cè)序儀提出了具體的要求。此外，還規(guī)定了儀器對(duì)于環(huán)境條件（如溫度、濕度）適應(yīng)性的最低標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備能夠在多種環(huán)境下穩(wěn)定運(yùn)行。

關(guān)于試驗(yàn)方法，《YY/T 1723-2020》提供了詳細(xì)的測(cè)試流程與評(píng)價(jià)體系，用以驗(yàn)證測(cè)序儀是否符合上述技術(shù)規(guī)范。這些方法覆蓋了從樣品準(zhǔn)備到數(shù)據(jù)分析整個(gè)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在通過科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)全面評(píng)估儀器性能。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，則是對(duì)產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制程序做了明確規(guī)定，包括抽樣方案、判定原則等內(nèi)容，保證每臺(tái)出廠設(shè)備均能滿足既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存章節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)不僅限定了必要的信息標(biāo)識(shí)要求，還對(duì)如何安全有效地進(jìn)行包裝、運(yùn)輸以及長期保存給出了指導(dǎo)性意見，這對(duì)于保障設(shè)備完好無損地到達(dá)用戶手中并保持良好狀態(tài)至關(guān)重要。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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YY/T 1723-2020高通量基因測(cè)序儀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1723—2020

高通量基因測(cè)序儀

High-throughputgenesequencer

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1723—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大智造科技有限公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股

:、、

份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所東莞博奧木華基因科技有限公司天津諾禾致源生物信息科技有

、、、

限公司杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司安諾優(yōu)達(dá)基因科技北京有限公司宜曼達(dá)貿(mào)易上海

、、()、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰蔣慧吳英松李達(dá)黃銓飛鄒浩張建光劉三陽張素芳曲守方于婷

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1723—2020

高通量基因測(cè)序儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高通量基因測(cè)序儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于半導(dǎo)體測(cè)序法可逆末端終止測(cè)序法聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法聯(lián)合探針錨定連接

、、、

測(cè)序法焦磷酸測(cè)序等技術(shù)為主要技術(shù)原理的并行測(cè)序高通量基因測(cè)序儀

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于桑格測(cè)序?yàn)橹饕夹g(shù)原理的基因測(cè)序儀

(Sanger)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全內(nèi)反射顯微鏡生物納米孔固態(tài)納米孔技術(shù)等為主要技術(shù)原理的單分子測(cè)序的

、、

高通量基因測(cè)序儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

基因測(cè)序genesequencing

對(duì)核酸分子不同堿基類型的測(cè)定即測(cè)定組成核酸分子的腺嘌呤鳥嘌呤胞嘧啶和胸

,(A)、(G)、(C)

腺嘧啶或者尿嘧啶等堿基的組成或排列順序

(T)(U)。

注改寫定義

:GB/T30989—2014,3.18。

32

.

測(cè)序通量throughputofgenesequencing

單次測(cè)序可獲得序列信息的基因片段數(shù)量或可測(cè)定的脫氧核糖核酸和核糖核酸以堿基表示

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