標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 42751-2023 信息技術(shù) 生物特征識(shí)別 高通量測(cè)序基因分型系統(tǒng)規(guī)范》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)利用高通量測(cè)序技術(shù)進(jìn)行生物特征識(shí)別時(shí)所使用的基因分型系統(tǒng)的性能要求、測(cè)試方法以及相關(guān)管理措施進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、使用及維護(hù)基于高通量測(cè)序的基因分型系統(tǒng)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了術(shù)語(yǔ)和定義部分，為后續(xù)章節(jié)中涉及的專業(yè)詞匯提供了統(tǒng)一的理解基礎(chǔ)。接著，在系統(tǒng)架構(gòu)方面，描述了此類基因分型系統(tǒng)的基本組成結(jié)構(gòu)及其工作原理，包括但不限于樣本處理模塊、數(shù)據(jù)采集與分析模塊等關(guān)鍵組件。

對(duì)于性能要求，《GB/T 42751-2023》提出了具體指標(biāo)，涵蓋了準(zhǔn)確度、重復(fù)性、靈敏度等多個(gè)維度，并且針對(duì)不同類型的應(yīng)用場(chǎng)景（如法醫(yī)鑒定、疾病診斷等）設(shè)定了不同的最低性能標(biāo)準(zhǔn)。此外，還強(qiáng)調(diào)了對(duì)用戶隱私保護(hù)的重要性，要求系統(tǒng)必須具備足夠的安全機(jī)制來(lái)保障個(gè)人遺傳信息不被非法獲取或?yàn)E用。

在測(cè)試方法上，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了評(píng)估上述各項(xiàng)性能參數(shù)所需遵循的操作流程和技術(shù)手段，旨在確保測(cè)試結(jié)果的有效性和可比性。同時(shí)，也給出了關(guān)于如何建立質(zhì)量管理體系的具體指導(dǎo)建議，鼓勵(lì)通過(guò)持續(xù)改進(jìn)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-05-23 頒布
  • 2023-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS3524015

CCSL.73.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42751—2023

信息技術(shù)生物特征識(shí)別

高通量測(cè)序基因分型系統(tǒng)規(guī)范

Informationtechnology—Biometric—Specificationforhigh-throughput

sequencinggenotypingsystem

2023-05-23發(fā)布2023-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T42751—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………2

一般要求

5…………………2

通則

5.1…………………2

工作流程

5.2……………2

功能要求

5.3……………3

性能要求

5.4……………5

信息安全要求

5.5………………………5

測(cè)試方法

6…………………5

測(cè)試環(huán)境

6.1……………5

測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)樣本

6.2……………………5

測(cè)試項(xiàng)目

6.3……………5

附錄資料性測(cè)試記錄示例

A()…………9

參考文獻(xiàn)

……………………11

GB/T42751—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC28)。

本文件起草單位深圳華大法醫(yī)科技有限公司中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院山西醫(yī)科大學(xué)西安交

:、、、

通大學(xué)華南理工大學(xué)深圳華大基因股份有限公司上海國(guó)際人類表型組研究院深圳華大基因科技有

、、、、

限公司深圳華大智造科技股份有限公司清華大學(xué)福州數(shù)據(jù)技術(shù)研究院有限公司福建省公安廳刑事

、、、、

技術(shù)總隊(duì)廣東省公安廳刑事技術(shù)中心臨汾市公安局武漢益鼎天養(yǎng)生物科技有限公司北京中科虹霸

、、、、

科技有限公司

。

本文件主要起草人高升杰楊建軍嚴(yán)江偉耿力劉倩穎王文峰賴江華沈悅生宋繼偉

:、、、、、、、、、

張洪波杜紅麗郭云峰吳昊李澤琴?gòu)堔榷?guó)徽蘇立偉鐘陳張蕾汪小我李博文王秋娟

、、、、、、、、、、、、、

李海燕黃建春段晉琦沈鶴霄李星光魏曙光康恒亮穆豪放姜華艷郭小森尹燁

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T42751—2023

信息技術(shù)生物特征識(shí)別

高通量測(cè)序基因分型系統(tǒng)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了基于高通量測(cè)序的基因分型系統(tǒng)的組成功能要求性能要求信息安全要求及測(cè)試

、、、

方法

。

本文件適用于基于高通量測(cè)序的基因分型系統(tǒng)的設(shè)計(jì)研發(fā)測(cè)試及使用

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

GB/T22239

信息技術(shù)生物特征樣本質(zhì)量第部分?jǐn)?shù)據(jù)

GB/T33767.14—202314:DNA

親權(quán)鑒定技術(shù)規(guī)范

GB/T37223

信息安全技術(shù)基因識(shí)別數(shù)據(jù)安全要求

GB/T41806

個(gè)體識(shí)別技術(shù)規(guī)范

SF/ZJD0105012—2018

高通量基因測(cè)序儀

YY/T1723—2020

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

SF/ZJD0105012—2018YY/T1723—2020。

31

.

高通量測(cè)序high-throughputsequencing

能夠一次并行對(duì)大量核酸分子進(jìn)行平行序列測(cè)定的技術(shù)通常一次測(cè)序反應(yīng)能產(chǎn)生不低于

,100M

堿基對(duì)的測(cè)序數(shù)據(jù)

。

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