標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1725-2020 細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒》是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于用于檢測人體樣本中的多種細(xì)菌和/或真菌DNA/RNA的試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽與說明書等內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障臨床應(yīng)用的安全性和有效性。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了試劑盒應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于特異性、靈敏度、重復(fù)性以及穩(wěn)定性等。特異性指的是試劑盒能夠準(zhǔn)確區(qū)分目標(biāo)病原體與其他非目標(biāo)微生物的能力；靈敏度則指其能從樣本中檢測到最低濃度的目標(biāo)核酸的能力；重復(fù)性反映了不同時(shí)間點(diǎn)或條件下使用同一試劑盒時(shí)結(jié)果的一致性水平；而穩(wěn)定性則是指產(chǎn)品在一定儲(chǔ)存條件下保持其性能不變的時(shí)間長度。

對于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)給出了具體的指導(dǎo)原則，如樣品處理流程、PCR擴(kuò)增條件設(shè)定、結(jié)果判讀方式等，以確保實(shí)驗(yàn)操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)果可靠。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，建議通過設(shè)置陽性對照、陰性對照及內(nèi)部參照來監(jiān)控整個(gè)檢測過程的有效性和準(zhǔn)確性。

關(guān)于標(biāo)簽與說明書部分，《YY/T 1725-2020》要求生產(chǎn)企業(yè)必須提供詳盡的產(chǎn)品信息，涵蓋名稱、批號(hào)、有效期、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并且所有標(biāo)識(shí)都需清晰易懂，便于用戶正確理解和使用。

該標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測領(lǐng)域提供了統(tǒng)一規(guī)范，促進(jìn)了相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用規(guī)范化發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1725-2020細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒_第1頁
YY/T 1725-2020細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒_第2頁
YY/T 1725-2020細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒_第3頁
YY/T 1725-2020細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒_第4頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1725—2020

細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

Multiplexnucleicaciddetectionkitforinfectionofmicroorganisms

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

YY/T1725—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號(hào)

:155066·2-35000

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1725—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院博奧生物集團(tuán)有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所天津

:、、、

華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司湖南圣湘生物科技有限公司梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司賽沛上海

、、()、()

商貿(mào)有限公司廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司路明克斯貿(mào)易上

、、、(

海有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉東來張春濤周海衛(wèi)石大偉沈舒田亞賓張巖代蕾穎宮艷萍鄧中平

:、、、、、、、、、、

馬靈麗李朝睿才蕾夏懿蘇紅波

、、、、。

Ⅰ

YY/T1725—2020

細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)

(“”)、、

方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體樣本包括血液腦脊液和糞便等或其培養(yǎng)物進(jìn)行單次檢測可報(bào)告種及以

(、)3

上細(xì)菌和真菌以下簡稱病原菌不包括支原體和衣原體的試劑盒的質(zhì)量控制適用于檢測原理為

(“”,)。

聚合酶鏈反應(yīng)等溫?cái)U(kuò)增以及第二代測序等技術(shù)的試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單次檢測可報(bào)告種或種病原菌的試劑盒不適用于單次檢測可報(bào)告種或

12。1

種病原菌的不同基因的試劑盒不適用于單次檢測可報(bào)告種或種病原菌的不同型別基因型或

2。12(

血清型的試劑盒

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

核酸nucleicacid

由核苷酸或脫氧核苷酸通過磷酸二酯鍵連接而成的一類生物大分子

3',5'-。

注具有非常重要的生物功能主要是貯存遺傳信息和傳遞遺傳信息包括核糖核酸和脫氧核糖核酸

:,。(RNA)

兩類

(DNA)。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合但不限于以下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能應(yīng)符合如下要求

:

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